第一节：糖尿病流行病学分析
糖尿病治疗药物市场研究报告（2010年）
第一部份 糖尿病治疗药物市场概述
一项“全国糖尿病流行病学调查（2007~2008）”显示，在我国20岁以上的人群中，男性和女性的糖尿病患病率分别达10.6%和8.8%，总体糖尿病患病率为9.7%，由此，推算出全国糖尿病总患病人数约为9200万人，已经超过印度，成为世界上糖尿病患者最多的国家。此项调查由中日友好医院内分泌代谢病中心教授杨文英牵头组织，其研究成果2010年3月25日在国际著名医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表。
据了解，2007年～2008年，中华医学会糖尿病学分会在我国选择经济发展水平不同的14个省市，对糖尿病进行了流行病学调查。据杨文英介绍，该研究采用的检查手段除空腹血糖检测外，还纳入了葡萄糖耐量试验，具有较高的敏感性和客观性。
据杨文英介绍，糖尿病前期患病率已高达15.5%，糖尿病前期患病率是指空腹血糖受损或糖耐量受损，或两者同时存在的情况，调查推算出全国糖尿病前期的患病人数约1.48亿人。据与1994年进行的全国调查相比，本次调查显示，中青年人糖尿病患病率增长更快，25岁~34岁人群糖尿病患病率增加8倍，55岁~64岁人群患病率增加3倍。
研究还证实，糖尿病患病率与年龄、体重、生活方式、教育水平相关。杨文英建议，卫生行政部门应建立起由医疗机构、相关学术团体以及从事糖尿病防治工作的医务人员等组成的医疗网络，加强对糖尿病早发现、早诊断、早治疗。同时，由于我国存在大量的糖尿病前期人群，所以对全民进行糖尿病预防知识宣传教育，提倡健康的生活方式，对减少糖尿病的发生显得尤为重要。
世界卫生组织驻马尼拉区域办事处慢性病专家贝尔(ColinBell)说，我不认为糖尿病患者增多是中国独有的现象，但患病率高当然令人担心。它突出表明中国需要强有力的预防和治疗计划。国际卫生组织预计，2006至2015年间，糖尿病、心脏病和中风将耗费中国5580亿美元。
为何亚洲人易患糖尿病？
为什么包括中国、日本在内的亚洲人容易患糖尿病？国际糖尿病联盟亚太区后任主席YutakaSeino指出，欧美人长期以狩猎为生体形偏胖，胰岛分泌功能较好，即使体重增加，达到肥胖的程度，也可能是糖耐量异常(IGT)；而长期以农耕为生的亚洲人，胰岛分泌功能较差，在体重正常时就为IGT，偏胖一点就可能成为糖尿病，因此，对于亚洲人而言控制体重尤为重要。
在2008年10月出版的《柳叶刀中国特刊》上，中国卫生部统计信息中心主任饶克勤和美国哈佛大学公共卫生学院刘远立博士等人发表论文指出，过去20年，中国居民平均每天动物性食品的摄入量由66g增加到160g，其中城市居民为110g～215g。1982年，城市居民每人每天的脂肪摄入量为68g，2002年则超过90g。动物性脂肪增加非常快。过去10年，中国人口的超重率上升40%，肥胖症上升100%。
韩国汉城康奈姆圣玛利亚医院袁坤宏教授在《柳叶刀》撰文指出，亚洲人的遗传决定了他们更易受到肥胖和糖尿病的影响。研究人员将亚洲人和欧洲人的年龄、性别和体重指数进行比较，结果发现，亚洲人的身体肥胖程度比欧洲人更高，而且这些脂肪更可能堆积在腹部周围，亚洲女性的这一情况尤为明显。据世界卫生组织报道，大部分亚洲人的体重指数低于25kg/m，虽然不足“超重”的标准，但患Ⅱ型糖尿病和心血管疾病的风险仍然非常高。另外几项研究显示，亚洲人的胰腺中可能缺乏足够的胰岛β细胞，或者这些细胞存在缺陷。这些问题导致胰岛素抵抗，容易发生Ⅱ型糖尿病。
糖尿病流行挑战当今医疗制度
目前，美国每名糖尿病患者的年治疗费用达11744美元，是非糖尿病患者的2倍多。在过去的5年中，政府为糖尿病患者支付的费用增加了32%，达1740亿美元。其中，1160亿美元用于和糖尿病相关的医疗支出，580亿美元是由于患者治疗、误工、过早死亡等间接损失。仅在美国夏威夷一个地区，每年为糖尿病患者的支出就达十亿美元。
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如果不能及早发现，到糖尿病并发症出现的时候再进行治疗，饮食和运动的效果会非常有限，必须用药。如果肾功能衰竭需要透析，每年的治疗费用不下10万元。中国2002年用于糖尿病的支出约占健康支出的4%，共计188.2亿元。一般糖尿病每人每年平均花费3726元，一旦出现并发症，平均花费高
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达13897元。
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第二节：糖尿病治疗药物简介及分类
药物治疗是糖尿病治疗的重点。除小部分经饮食治疗和运动治疗就能控制病情的Ⅱ型糖尿病病人以外，都需要进行药物治疗。糖尿病治疗药物有中成药和西药，其中西药在糖尿病的治疗中占主导地位，中成药在糖尿病的治疗处于辅助治疗的地位。由下图可见：糖尿病的药物治疗分为三个方面，口服降糖西药的治疗；胰岛素治疗；中药降糖药物治疗。下面对糖尿病的主要治疗药物作一个简述。
图1：我国糖尿病治疗药物品种结构图
中成药 其它中成药 金 芪 降 糖 片 辅 仁 糖 尿 乐 胶 囊 注射药物 参芪降糖颗糖脉康颗粒 口服药物 胰岛素及其类似药 α-葡萄糖苷酶抑制剂 噻唑烷二酮类 促胰岛素分泌剂 糖尿病治疗药物 西药
消渴丸 磺脲类 双胍类 其它类
1、口服降糖西药主要治疗药物
磺脲类降糖药物（SU）:从1956年开始采用，现已广泛用于临床，主要适用于有一定β细胞功能。在目前常用的磺脲类降糖药中，以优降糖（格列本脲）作用最强，易引起低血糖；美吡达（格列吡秦）、优哒灵、瑞易宁控释片作用快而短，适合老年糖尿病人用药；糖适平（格列喹酮）对肾脏影响最小，可用于糖尿病肾病患者；格列齐特、格列美脲（万苏平、亚莫利、迪北等）是新一代磺脲类药，比其他磺脲类药物有更强的胰外作用，除了能刺激胰岛素分泌外还有模拟或增强胰岛素作用，该药对肾功能影响小，且低血糖发生率低于优降糖。
双胍类降糖药:主要包括苯乙双胍和二甲双胍。由于苯乙双胍有引起乳酸性酸中毒的危险，在欧美国家已被淘汰。二甲双胍导致乳酸性酸中毒的报道极少，因此更为安全有效，近年来随着对其作用机制和特点的认识，应用越来越广泛。其适应症为：单独应用治疗Ⅱ型糖尿病，尤其是肥胖、血脂异常、高血压或高胰岛素血症的Ⅱ型糖尿病病人首选二甲双胍；单用双胍类或磺脲类有效，但未达到良好控制者，可两类药物联合应用；Ι型糖尿病在使用胰岛素治疗过程中血糖波动较大者，加用双胍类药有利于稳定病情。常用双胍类降糖药降糖灵（苯乙双胍）和降糖片（二甲双胍）。
α-葡萄糖苷酶抑制剂:是新的一类口服降糖药，于20世纪80年代上市，第一个葡萄糖苷酶抑制剂的有效成分为阿卡波糖，是生物合成的假性四糖。第二个为伏格列波糖。目前临床使用的制剂有阿卡波糖，伏格列波糖，米格列醇等。其中以阿卡波糖应用最广泛。该类药物的主要适应症为：单独应用于单纯饮食控制的Ⅱ型糖尿病患者，或与磺尿类和双胍类联合应用治疗的Ⅱ型糖尿病患者；Ι型糖尿病，在用胰岛素治疗的同时加用拜唐苹可减少胰岛素的用量，同时可平稳控制血糖；可用于IGT者，可预防IGT向Ⅱ型糖尿病转化；可预防胃大部切除术后病人餐后的反应性低血糖
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噻唑烷二酮类降糖药:是新一类治疗糖尿病药物。这一类药物在化学结构上的共同特点是具有噻唑烷二酮结构，药理作用也相似，即能改善胰岛素抵抗，故被称为胰岛素增敏剂。这类药物的主要适应症为：适用于Ⅱ型糖尿病，单独或与其他口服降糖药联合应用对肥胖者和严重胰岛素抵抗的病人效果较好；与胰岛素联合治疗Ι型或Ⅱ型糖尿病，可减少胰岛素用量；适用于非糖尿病胰岛素抵抗状态，如肥胖、高血压、多囊卵巢综合症等；治疗IGT，干预其向糖尿病发展。这类药物包括如下几种：环格列酮、吡格列酮、恩格列酮和罗格列酮等。
促胰岛素分泌剂:又称餐时胰岛素分泌剂，是一种模拟生理性胰岛素分泌的新型降糖药。瑞格列奈(诺和龙)和那格列奈即属于该类药物。
2、中药降糖主要药物
目前我国口服降糖中成药产品主要有消渴丸、金芪降糖片、参芪降糖片/颗粒/胶囊、糖脉康颗粒、降糖舒胶囊、糖尿乐胶囊、玉泉丸、玉液消渴颗粒等。其中广州中一药业的消渴丸在口服降糖中成药中占有主导地位。
3、胰岛素及其类似药
胰岛素是最有效的糖尿病治疗药物之一。对于Ι型糖尿病患者而言，胰岛素是惟一的治疗药物。此外，还有30%～40%的Ⅱ型糖尿病患者最终需要使用胰岛素。目前国际和国内的众多机构都加紧对胰岛素非注射剂的研发。
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第二部份 国外糖尿病治疗药物市场状况
第一节：2009年美国FDA批准糖尿病治疗新药情况
据统计美国食品药品监督管理局2009年共批准26种新药上市，其中只有1个糖尿病治疗新药：
Onglyza (saxagliptin) 适应症：Ⅱ型糖尿病
生产商：AstraZeneca and Bristol-Myers Squibb 批准日期：2009年7月31日
Onglyza（saxagliptin）片用于成人Ⅱ型糖尿病治疗，用法1次/日，仍需同时控制饮食、加强运动。Onglyza属于二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，可餐后刺激胰腺产生更多的胰岛素。
Onglyza的最常见副作用为上呼吸道感染、尿路感染和头痛，其他副作用包括过敏样反应如皮疹和荨麻疹。
Onglyza的批准主要基于8项临床试验的结果。该药早在2008年12月前便已提交寻求FDA批准，当时，FDA要求糖尿病新药的生产商认真评估药物心血管安全性。尽管Onglyza在低心血管风险的患者人群中未增加心血管风险，但FDA仍要求（生产商进行）一项上市后研究特别来评估该药在高心血管风险人群中的安全性。
Onglyza由百时美施贵宝公司生产，与阿斯利康公司联合销售。
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