免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的浓度。 1.1包装规格
液体双剂型
试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1； 试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2； 试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：15mL×1。 1.2主要组成成分
1.2.1 试剂1（R1）（液体）
Tris/HCl 缓冲液（pH 8.0） 10mmol/L 1.2.2 试剂2（R2）（液体）
羊抗人IgG抗体 浓度根据效价而定 2.1 外观
试剂盒中各组件的外观应满足：
2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。 2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色至淡粉色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。 2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度
在波长700nm（光径1cm）处测定试剂的空白吸光度值应≤0.100。
2.4 准确度
测定ERM-DA470k，相对偏差应不超过±10%。 2.5分析灵敏度
对应于浓度为5.8g/L的IgG所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.150～0.550的范围内。 2.6重复性
重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。 2.7批间差
测定同一样本，批间差（R）应≤5%。 2.8线性范围
在[4.0，48.0]g/L范围内, 线性相关系数（r）应≥0.990； 在(7.0，48.0]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%； 在[4.0，7.0]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.7g/L。 2.9试剂稳定性 2.9.1效期稳定性：
原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。 2.9.2开盖稳定性：
开盖后，在2℃～8℃避光保存，稳定期为30天；稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)1产品技术要求zhongshengbeikong
