. .
验结果出具验证报告，修订标准操作程序，维护保养程序，报验证小组。
验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏、验证过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据、以及是否经过批准，验证记录是否完整，验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充实验，
当包材供应商、生产工艺或设备发生改变后，需要进行再验证。
页脚
. .
附件1
验证人员及确认记录
岗位 结论评价 培训情况 考核情况 结论 评价人
页脚
日期 . .
附件2
验证所用主要设备确认记录
是否鉴设备名称 设备型号 定/正常 结论 结论评价 评价人
页脚
日期 . .
附件3
验证相关文件审核记录
相关文件的确认表 文件名称 ISO11607:2006《最终灭菌医疗器械的包装》 包装岗位操作规程 包装机使用说明书 审核人
是否符合规定 [是][否] [是][否] [是][否] 审核日期 检查人 检查日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 页脚
. .
附表4
包装材料微生物屏障确认记录
编号 编号 结论 染色渗透试验结果一 染色 染菌渗透试验结果二 染菌 未染菌 未染色 操作人
页脚
日期
初包装确认方案--
