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6.1.2验证主要设备确认
验证过程中使用的仪器、仪表、设备均应经过校验、合格后方可使用，详见附表2。 6.1.3验证所需文件确认 详见附表3 6.2包装材料的确认 6.2.1包装材料供应商确认
包装材料供应商应具有合法营业执照及相应资质，有PET/AL/PE复合膜相关材料药包材注册证，至少在10万级以上环境生产，对生产过程有严格的控制，有完善的产品合格检验及放行管理文件。 6.2.2包装材料微生物屏障确认
包装材料应具有对微生物的屏障作用，以确保维持灭菌后产品的无菌性。
6.2.2.1染色渗透试验一 （1）试验设备
小块海绵 浅盘 白色吸水纸 平板玻璃 甲苯胺蓝溶液 （2）试验方法
将与试验样品大小相同的吸水纸放置于平板玻璃上，让
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PET/AL/PE复合袋的表面与吸水纸相接处。将染色溶液倒入浅盘后将海绵放入其1min。取出海绵，吸干浅盘边缘上剩余的液体。将海绵置于试验样品上，确保海绵边缘离开试验样品边缘至少15mm，放置2min。取下海绵和试验样品，检查吸水纸是否因染色溶液透过试验样品而被染色。重复检测三组并记录，详见附表4。 6.2.2.2染菌渗透试验二 （1）菌液制备
取经30～35℃培养18～24h的枯草芽孢杆菌营养肉汤流体培养物1ml，加入至9ml0.9%无菌NaCl溶液中，10倍稀释至10-6约为小于100cfu/ml的菌悬液，备用。 （2）试验方法
取枯草芽孢杆菌菌悬液5滴，均匀滴在样品外表面，互不触碰，在20℃-25℃、相对湿度40%-50%条件下直至干燥，将染菌样品的表面完全平铺于硫乙醇酸盐流体培养基表面，5s-6s后将染菌样品丢弃，做五个平行样，把硫乙醇酸盐流体培养基置于规定温度培养72h,检查是否染菌，详见附表4。 6.2.3包装材料毒理学确认
包装材料在加工及灭菌过程中应不释放足以损害健康的物质。 对包装并最终灭菌后的产品进行生物相容性试验，试验结果应符合要求。
6.2.4包装材料物理化学特性确认
选用的包装材料应有适宜的物理化学特性，能满足产品包装、
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灭菌过程的要求。
取30个复合袋，按YBB00172002 《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋》的要求对外观、溶出物、耐压性能、阻隔性能、跌落性能、机械性能、热合强度进行逐一检测，检测结果应该符合要求。
6.3包装材料与灭菌过程的适应性
因XXXXXXXXXX采用辐照灭菌，铝箔袋在辐照后其理化特性有可能发生变化，其封口强度也有可能发生变化；另外铝箔可能会对辐照产生阻隔作用，因此必须对包装材料与灭菌过程的适应性进行确认。
6.3.1辐照前后理化性质确认
取铝箔袋，25kGy辐照灭菌。检测,对比灭菌前后材料的外观、溶出物、耐压性能、阻隔性能、跌落性能、机械性能、热合强度，详见附表5。
6.3.2灭菌后产品的无菌性
取3个铝箔袋放入枯草芽孢杆菌指示剂，并按正常工艺封口。将其与其他产品一起辐照灭菌，灭菌后取出生物指示剂在37±1℃恒温箱中培养7天，观察有无菌落生长。 6.4包装材料与标签系统的适应性
取灭菌后100袋产品，在灯光下观察标签字迹是否完整，清晰，墨迹是否有发散现象。
6.5包装材料与贮存运输过程的适应性
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因包装材料在贮存和运输过程中对产品特性提供必要的保障，而包装材料极有可能在贮存过程中发生变化，为了确定贮存和运输可能对产品带来的影响，我们还需要对包装材料与贮存运输过程的适应性进行确认。 6.5.1包装运输破坏试验
取一只装有200袋具有外包装产品的包装箱，将包装箱用胶带捆牢，将其从1米高度自由跌落到水泥地面。分别从1个角、三条边、六个面进行跌落试验，试验完毕后，检查密封袋有无破损，详见附表6.
6.5.2加速老化试验
（1）加速老化时间及条件预确认
期望产品寿命为两年。依据ASTM F1980:2002无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南，加速老化等值为两年，用阿列纽斯公式，加速老化因子取Q10=2.0，
根据现有实际条件，储存环境温度在25±1℃，环境温度（T）25℃，被认为是保守值，设定加速老化温度（TAA）为60℃，将试样安置在加速老化箱中，持续时间由如下方程计算得出： AAF=Q10[(TAA-TRT)/10]
当Q10=2.0；环境温度TRT=25℃；加速老化实验温度TAA=60℃ AAF=2.0[(60-25)/10]=11.313
预期老化时间RTY为两年，现在按照730天来计算： 加速老化时间AAT=RTY/AAF=730÷11.313=64.53天
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即实时等值AAT=64.53天=24个月 加速时间选择70天。 （2）包装密封性检测
抽取180个铝箔袋充氮气密封后放置于恒温恒湿箱进行加速实验，设定温度为60℃，保存70天，分别在加速开始前、一周、两周、三周、一个月、70天每次抽取30袋，检测其密封性是否合格，详见附表6。
密封性检测项目及判定标准
检查项目 目力测试 应无异物进入，产品完好。不变形。 封口强度 渗漏试验 生。证明热合完好严密，无漏缝。 6.6包装系统与使用过程的适应性
本品为最终灭菌医疗器械，最终使用条件为非无菌环境，包装应确保在开启时不会产生新的污染源对产品造成污染。
抽取十个样品，将双手食指伸向铝箔袋袋口，两手均匀用力朝相反方向撕裂，检查其撕裂时封口发生变形情况以及是否有分层、碎屑脱落。 7. 再验证
质量管理部负责收集各项验证、实验结果记录，根据验证、实
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检查方法及判定标准 包装应完好无损，热合均匀、完整。打开包装观察，包装封口处应完好无损，且不易剥离。 包装完全放在清水中浸泡10分钟，挤压包装应没有气泡产
初包装确认方案--
