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初包装确认方案
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项目名称：
编制： 审核： 批准：
XXXXXXXXX XXXX年XX月XX日
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XXXXXXXXX初包装确认
审核批准表 报告经下列部门审核和批准后生效 项 目 起草人 部门/职务 审核人 批准人 签 字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 页脚
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目录
1、验证目的 2、适用围 3、概述
4、确认组织及职责 5、确认说明 6、确认容 7、再验证
附件1：验证人员及确认记录 附件2：验证所用主要设备确认记录 附件3：验证相关文件审核记录 附件4：包装材料微生物屏障确认记录 附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录 附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录
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1. 验证目的
根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。 2. 适用围
本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。 3. 概述
我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。 4. 确认组织及职责
4.1确认方案和确认报告的人员职责
4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训； 4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验； 4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性；
4.1.4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施；
4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。
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5. 确认说明 5.1记录填写要求
所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写，记录的填写、计算应审核并签字，QA应检查验证记录是否完整、是否符合规定。 5.2偏差的调查
当检测结果异常时，或出现操作不符合SOP要求时，执行部门应通知QA，执行偏差调查，QA应在记录中清楚的描述该偏差的情况，对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划，经批准后，实施纠正预防措施并予以记录。 5.3方案变更的控制
当方案在执行的过程中，出现实际执行情况与既定的要求或验证目的不一致时，需要对原批准方案进行更改，执行部门应按照《文件控制程序》的要求执行。 6. 确认容 6.1确认前检查 6.1.1验证人员资格确认 参加验证人员应符合以下要求：
①相关操作人员具有熟练操作包装机的工作经验。 ②相关检测人员具有熟练操作检测设备的能力。
③参与验证的人员应从事过相关验证工作或接受过相关培训， 详见附表1。
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初包装确认方案--
