对于随货同行单与实物不符34 的未要求供应商提供对应的同行单就收货 不能保证药品来源的可追溯性 会导致巨大的损失，出现违规的风险 出现较大不能保证收货的核对全面有效 的损失，出现违规风险 经常少出现 很快能发现 低风险 基本不会出现 日常检查就能发现 低风险 对违规收货的品种停售，并联系退货 是 收货随货同行单所35 药品收货 载项目不全不符合规范要求 冷链药品到货未对其运输方式及运输过程的温36 度记录，运输时间等质量控制状态进行检查，未按规定保存冷链不能保证收货冷链药品运输质量及其追溯性；不能保证冷链药品收货的规范性 联系供应商重新制作单据，不能补正单据的，不能收货，单据不符合要求不能收货 存有较小的隐患，能被较大程度控制 不确定 会导致巨大的损失，出现违规的风险 非常少出现 日常检查能发现 冷链药品到货严格按照GSP要求收货，对违规收中等风险 货的药品按不合格处理，售出的召回，严格按照规范要求收货 是
药品在途的温度记录 会出冷链药品37 药品收货 运输温度不符合要求未拒收 不能保证冷链药品的质量 现巨大损失，出现违规风险 会出未按规定38 对待验药品进行逐批验收 药品验收 验收检查39 抽取的样品不具有代表性 不能保证入库药品的合格 现巨大损失，出现违规风险 会出不能保证验收结论的客观、全面性 现较大损失，出现非常少出现 风险不易风险 低风险 立即排查库存药品，按规定的程序和要求对到货药品按抽样原则进行抽样验收 非常少出现 风险不易发现 立即排查库存药品，按规高风险 定的要求对到货药品进行逐批验收 是 经常会出现 日常检查就能发现 对违规收货的药品按不高风险 合格处理，售出的召回，严格按照规范要求收货 存有较大隐患，能较大程度被控制 是 收货与验收 存有较小安全隐患，能完全被控制 是
违规风险 销后退回药品未按40 规定程序和要求进行验收 冷链药品41 未在冷库内完成验收 不能保证冷链药品在验收过程质量 不能保证药品质量 会出现较大损失 会出现较大损失 会出非常少出现 风险不易风险 中等风险 非常少出现 风险不易风险 中等风险 加强销后退回药品管理，严格按程序和要求逐批验收 是 立即排查库存冷链药品，对未在冷库验收品种按不合格品处理 是 未按规定对电子监42 管码进行扫码和上传 不能保证药品的合法性、真伪和来源的可靠性 现较大损失，出现违规风险 偶尔会出现 日常检查就能发现 对监管码不符合规定的药品立即停售，召回，按中等风险 不合格药品处理，漏传的尽量补齐。实施电子监管的药品按规定扫码上传 是 仓 药品堆码未按照外43 药品储存 包装箱标示要求规范操作 不能保证仓储药品的安全，造成挤压破损 会出现较小损失 偶尔会出现 日常检查就能发现 低风险 巡查仓库，重新整理药品的堆码。 是 储 管 理
库存中发现有问题或疑似有44 问题药品未在系统内锁定停不合格药品管理 不合格药45 品未经质管部确认便处理 售 会造成有问题药品流出 会导致巨大损失，出现法规风险 会导致巨不能保证质量确认的准确性和处置的科学性 大损失，出现法规风险 会导不能保证差异处理的准确性和处置的科学性，有潜在安全风险 致巨大损失，出现违规风险 会导致巨不能保证药品质量，和单货相符 大损失，出现法规风险 偶尔会出现 内审、排查时才能发现 高风险 药品出库应逐批对照销售单进行复核 存有较小隐患，能较大程度被控制 不确定 会出现 立即组织盘库，对盘存差中等风险 异经质管部、，质量负责人，总经理批准便处理 存有较大隐患，能完全被控制，不会再出现 是 基本不可能出现 日常检查就能发现 对不合格药品进行控制低风险 性管理，发现不合格药品按规定程序上报处理 是 基本不可能出现 日常检查就能发现 低风险 立即排查是否有问题药品流出，库存中发现有问题或疑似有问题药品未立即在系统内锁定停售，等待质管部确认 是 药品盘存差异未质管部审46 盘点处理 核，质量负责人，总经理批准便处理 出库47 药品出药品出库未对销售核 库、复核 单进行复 复核
药品包装出现破损、污染、封口不48 牢、衬垫不实、封条损坏等问题仍出库 不能保证售出药品质量安全 会出现较大的损失，出现不良信誉 会出现较非常少出现 很快能被发现 中等风险 包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的药品不得出库，按规定程序上报处理 是 箱内有异49 常响动或液体渗漏仍出库 不能保证售出药品质量安全 大的损失，出现不良信誉 非常少出现 很快能被发现 箱内有异常响动或液体中等风险 渗漏不得出库，按规定程序上报处理 是 出库复核50 药品出标签脱 会出现较大的不能保证售出药品质量安全 损失，出现不良信誉 不能保证售出药品质量稳定 会出现较大损非常少出现 很快能被发现 中等风险 冷藏药品的拆零、装箱、发货在冷库内完成 是 非常少出现 很快能被发现 中等风险 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符不得出库，按规定程序上报处理 是 库、复核 落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符仍出库 冷藏药品51 的拆零、装箱、发
药品经营质量风险排查评估与控制表
