【实用】医院制度文件
医院药品不良反应报告管理制度
一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围
遵循可疑即报原则，报告发现的所有可疑药品不良反应。
二、 药品不良反应/事件报告程序
依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
1、
发生、发现的可疑不良反应病例的医师、药师、护士等应填写《药品不良反应/事件报告表》，或报告药剂科相关人员。
2、
不良反应监测员按《办法》的有关规定及所在行政区域的要求报告省级ADR监测中心。
三、 药品不良反应/事件报告时限要求
1、 一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内
完成上报工作。
2、 发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之
日起15日内报告。
3、 群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电子
文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及ADR监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家
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食品药品监督管理局、卫生部和国家ADR监测中心报告。
四、 药品不良反应/事件报告的关联性评价
1、 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停
止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。
2、 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有
合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。
3、 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献
资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。
4、 可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反
应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
5、 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，
或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。
6、 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资
料又无法补充。
五、 药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应
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史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停 止用药并向医生咨询。
六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地计卫局、不良反应监测中心报告。
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