立式压力蒸汽灭菌锅验证方案
项 目 验证方案起草 验证方案审核 验证方案批准
部 门 姓 名 日 期 目 录
1 验证目的和范围 2 验证组成人员及职责 3 设备概述 4 验证实施时间 5 仪器仪表校正 6 安装确认方案 6.1 购置安装记录 6.2 设备资料 6.3 人员的培训 6.4 设备安装位置和连接 6.5 灭菌锅校验 6.6 小结与评价 7 运行确认方案 7.1 运行确认目的 7.2 相关文件 7.3 测试过程与要求 7.4 小结与评价 8 性能确认
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8.1 热分布测试 8.2 热穿透试验 8.3 细菌生物指示剂测试 8.4 灭菌后培养基质量验证 8.5 小结与评价 9 验证周期 10 验证偏差分析 11 验证总结与评价
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1 验证目的和范围
通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。 2 验证小组人员及职责 姓名 职务 工程部经理 小组职务 组长 职责 负责组织验证工作的实施，协调验证过程； 设备员 组员 负责验证方案、验证报告的起草和检查，仪器仪表的校正和管理设备档案工作。验证资料的汇总。 QC主任 组员 参与验证方案、验证报告的起草和检查，负责组织所有项目的检测 3 概述
本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。 4 验证时间安排
安装确认时间: 2007年11月20日至2007年11月21日 运行确认时间: 2007年11月22日至2007年11月24日 性能确认时间: 2007年11月25日至2007年12月05日 5 仪器仪表校正
仪 器 名 称 留点温度计 留点温度计 规格型号 数量 安装位置 —— —— 检定结果 有效期至 QA人员 组员 负责现场监督、检查工作 检查人： 日期： 复核人： 日期： 6 安装确认 6.1 购置安装记录
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验 证 项 目 制造商 机器型号 机器出厂编号 订货合同号 机器出厂日期 所在位置 实 际 记 录 结 论 检查人： 日期： 复核人： 日期： 6.2 检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。 名称 使用说明书 备件清单 合格证 开箱验收记录 设备安装调试记录 检定证书 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 6.3 人员的培训
对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。
检查结果： 。 检查人： 日期： 复核人： 日期： 6.4 设备安装位置和连接 项目 电源功率 安装要求 实际情况 结果 第 4 页 共 9 页
确认内容 存放处 供电电源 安装场所 检查人： 日期： 复核人： 日期： 6.5 灭菌锅校验
校验人： 校验日期： 结果：
记录人： 审核人： 日期： 6.6 小结与评价：
评价人： 日期： 复审人： 日期： 7 运行确认
7.1测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤15分钟，控温功能良好。 7.2 相关文件
设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。检查记录如下表。 文 件 名 称 全自动数显立式高压蒸汽灭菌器标准操作规程 编 号 存放地点 检查结果 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7.3运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤15分钟。
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立式压力蒸汽灭菌锅验证方案
