Haikou Pharmaceutical Factory Co.,Ltd 海口市制药厂有限公司 Title题目: Document Number 文件编号： Execution Date 执行日期： Distribution No. 分发号： Applicable Dept 分发部门：
委托检验管理规程 SMP-QA-45-01 质量保证室、质量控制室 Page: 页数：7 Approvals审批 Dept. 部门 质量管理部 Occupation 职务 QA副经理 Name 姓名 李云琳 Signature 签名 Date 日期 Issued by 起草人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Approved by 批准人
质量管理部 QC经理 张志兰 符婉瑜 总经办 质量负责人 赵耀军 质量管理部 质量管理部部长
委托检验管理规程 编 号：SMP-QA-45-01 【目的】
建立委托检验管理规程，明确规定各方责任、或委托检验的内容及相关的技术事项，确保委托检验的准确性和可靠性。 【范围】
适用于委托检验的管理。 【职责】 1 质量管理部
1.1负责制订并执行本规程；
1.2负责委托检验品种及检验项目的审核和批准工作； 1.3负责对受托方进行评估和考察； 1.4负责对委托检验的全过程进行监督。 2 质量管理负责人 2.1负责委托检验的审批。 【内容】
1 委托检验的范围
1.1药品生产企业应按照药品标准完成全部项目的检验。除动物试验外（疫苗制品、血液制品的动物试验除外）允许委托检验的情况包括：
1.1.1药品生产企业对购入原辅料、包装材料检验中，使用频次较少（原则上每年不超过10次）的大型检验仪器设备（如核磁共振、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等)，相应的检验项目可以委托具有资质的单位检验。
1.1.2中药材及中药饮片检验中，缺乏且使用频次较少（每年不足10批次）的检验仪器设备（气相色谱仪、原子吸收光谱仪等特殊检测器）而无法完成的项目。 1.1.3药监部门认为可以委托检验的其他情形。
1.2借用其它公司经校准确认过的仪器，本公司人员携带物料进行检测并出具检测报告或承担集团内其他公司的检测并出具检测报告，若分别据有《药品生产许可证》即视为独立的药品生产企业，也应按照委托检验管理。
1.3 临时偶发的委托检验，如仪器突然故障等应按照委托检验进行管理，在委托检验流程关闭后才可放行产品。
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委托检验管理规程 编 号：SMP-QA-45-01 1.4委托检验的所有活动，均应当符合药事法规、药品生产许可和注册的有关要求，有明确规定不允许委托检验的检验项目禁止进行委托检验。 2 委托原则
2.1企业通常不得进行委托检验。委托检验必须根据现行法规要求进行管理。 2.2委托方应在委托检验合同签订后，应报所在地食品药品监督管理部门备案。 2.3为确保委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同或委托协议，明确规定各方职责、委托检验的内容及相关的技术事项。
2.4合同必须明确说明质量受权人在批准放行每一批产品程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
2.5委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求及合同要求。
2.6应保持受托方相对稳定，委托检验（包括变更受托方）应按相关规定在所在地的食品药品监督管理部门备案。受托方发生变更时应及时通知委托方并经委托方同意后方可实施变更。
2.7在合同效期内所作的委托检验结果且必须经委托方确认认可后有效。 3 受托方资质
3.1通过CNAS计量认证的国家或市级以上药品检验所。
3.2具有相应的检测能力，依法取得实验室资质认定的其他检验机构；或者具有相应的检测能力的通过GMP认证的药品生产企业。应将其作为供应商管理，审计合格通过才可启用。 4 委托方职责
5 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的资质、条件、仪器设备、人员技术水平、质量管理等情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合《药品生产质量管理规范》的原则和要求。
6 委托方有责任保证受托方的检验行动符合现行法规和《药品生产质量管理规范》的要求。
7 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，例如：实验方法和操作指南、样品贮存和运输条件、试剂级别、标准品来源及储存条件、取样方法等等，以使受托方能够按照
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SMP-QA-45-01委托检验管理规程
