医疗机构制剂注册补充申请表
受理号： 受理日期： 年 月 日
申请事项 1.注册分类：□变更制剂名称□变更制剂规格□增加新的适应症或功能主治□变更制剂处方中已有药用要求的辅料□变更制剂配制工艺 □变更制剂的有效期□变更直接接触制剂的包装材料或者容器□变更制剂的包装标签样稿□根据国家及省食品药品监督管理局要求修改制剂说明书内容□补充完善制剂说明书安全性内容 □变更制剂质量标准□变更用法用量□变更制剂的包装规格□ 改变医疗机构名称□其它 2.制剂分类：○中药 ○化学药品 ○其它 制剂情况 3. 制剂名称： 4. 剂型： 5. 规格： 6. 包装规格： 7. 有效期： 8. 制剂批准文号： 批准日期： 有效期截止日期： 9. 质量标准： 10. 主要适应症或功能主治： 11. 补充申请内容：
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12. 原批准注册的相应内容： 13. 申请理由： 14. 申报资料目录： 声 15. 我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中明 华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益， 其中试验研究的方法和数据均为本制剂所采用的方法和由本制剂得到的试验数据；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 申请人： 法人代表（签字）： 日 期： 年 月 日 （公章） （签名） 经办人 - 16 -
负责人 （签名） （盖章） 年 月 日 填 表 说 明
（1）申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。 （2）填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。
（4）辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。
（5）处方量按1000个制剂单位计算。
（6）用“■”或“●” 表示“有”；用“□”或“○”表示“无”。
（9）所有医疗机构制剂注册、补充申请、再注册申请表均须打印，A4纸张，一式二份。
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医疗机构制剂注册补充申请表
