超敏C反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：用于体外定量检测人血清中的C反应蛋白，与南京美宁康诚生物科技有限公司生产的Mokosensor-A300型胶体金免疫分析仪配套使用。 1.1 包装规格
20人份/盒、100人份/盒。 1.2 主要组成成分
由相应人份的检测卡、样本稀释液组成，其中，检测卡：检测线包被来源于小鼠的C反应蛋白单克隆抗体A、质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记来源于小鼠的C反应蛋白单克隆抗体B。样本稀释液（1mL）：0.05M PBS缓冲液，pH7.4。 2.1外观
2.1.1外观平整，材料附着牢固，内容齐全，包装标签应清晰； 2.1.2膜条宽度为4mm±0.2mm； 2.1.3液体移行速度应不低于10mm/min。 2.2 净含量
液体试剂的净含量不少于标示值。 2.3 空白限
不高于0.10mg/L。 2.4 定量限
测定0.50mg/L的C反应蛋白样本，变异系数（CV）应不大于10%。 2.5 线性
2.5.1试剂盒线性范围为[0.50，100.00] mg/L，线性相关系数r不低于0.9900； 2.5.2 [0.50，3.00] mg/L绝对偏差不超过±0.3 mg/L，(3.00,100.00] mg/L线性偏差在±10%范围内。 2.6重复性
检测高、低两个浓度的样本,变异系数(CV)应不大于10% 。 2.7准确度
测定有证参考物质（编号ERM-DA474：），相对偏差应在±10%范围内。 2.8分析特异性
检测浓度为100.00 mg/L降钙素原中超敏C反应蛋白的浓度，计算交叉反应率，应小于10%。 2.9批间差
检测一个高浓度的样本，相对偏差应在±10%范围内。 2.10稳定性：
常温（10℃～30℃）保存，有效期12个月，有效期末分别检测2.3～2.7项，其结果应符合各项要求。 2.11 校准品溯源性
试剂盒校准信息所用校准品按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到本公司工作校准品，工作校准品通过国际参考品赋值。
超敏C反应蛋白(hs-CRP)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求meikang
