海安县药品不良反应监测工作存在的问题及对策
储海虹，徐瑞竹，许祥峰
【摘 要】[摘要] 目的探讨海安县药品不良反应(ADR)监测工作中存在的问题并提出相应对策。方法检索2008—2014年该县药品不良反应监测中心数据库中的所有报告，并以2014年ADR监测具体数据为例，结合现行政策法规，分析统计该年度各类涉药机构ADR监测工作的总体情况。结合目前基层机构改革现状，讨论ADR监测工作中存在的问题并提出相应对策。结论该县的ADR监测工作虽然取得了一定进步，但还存在着一些亟待解决的问题，并提出可行性监测工作思路。
【期刊名称】中国卫生产业 【年(卷),期】2015(000)015 【总页数】2
【关键词】[关键词] 药品不良反应；监测；思路
药品监督管理工作的重要组成部分是开展药品不良反应（ADR）[1]监测工作，这是落实科学监管的重要举措，是维护群众切身利益、造福公众的一项民心工程,同时也是保障公众用药安全的重要手段[2]。2期网络建设（国家药品监督管理局ADR监测中心）于2003年11月试运行成功，实现了国际国内的信息资源共享。自2004年开展工作至今，在各监测单位（哨点）的共同努力下，海安县ADR报告质量、参与单位数和在线呈报单位数稳步增加，监测工作连续多年稳居南通市第一、江苏省前列，现报道如下。
1 ADR监测结果分析
1.1 对象与方法
对海安县2014年以来上报国家药品不良反应检测中心数据库的全部报告进行统计、分类和排查，按照报告的数量、报告来源、患者的用药情况及ADR的主要表现等进行统计分析，作为存在用药隐患聚集信号依据以及指导临床合理用药的的依据，能为药品再评价工作提供有效可靠的参考。 1.2 结果与分析
1.2.1 ADR报告数量1999年11月，原卫生部和国家药品监督管理局颁布了《药品不良反应监测管理办法》（试行），之后又颁布了相关法律法规，如《药品管理法》等，都对ADR监测都作了明确规定[3]。特别是《药品不良反应报告和监测管理办法》，自2011年7月1日起施行，表明ADR监测工作正式步入了科学化、法制化的轨道。以海安县药品不良反应监测中心2014年所接受的全部ADR报告为例，对目前全县ADR监测工作开展情况进行统计分析。 2014年，海安县ADR注册用户总数达到了420家，其中生产企业1家，经营企业120家，医疗机构299家。全县ADR报告的数量逐年稳步提升（见表1），信息规范程度明显提高，信息反馈、评价能力加强，基本完善了ADR监测体系的服务、预警功能，重点加强对监测品种安全性的通报和评价。
1.2.2 报告来源全县2014年上报ADR病例中，各经营企业上报数为734份，药品不良反应病例各医疗机构共上报882份，其他ADR监测单位上报药品不良反应1例。
1.2.3 用药剂型1617份报表中，涉及的药品剂型分布以注射制剂居首，为461份，占28.5%；片剂为次，为445份，占27.52%。其中，口服制剂与注射制剂的用药分配分别为970例和559例，其他途径用药88例。
1.2.4 ADR损害系统对海安县2014年所上报的全部报告进行分析，引起胃肠
系统损害例数居首，为947例，其次为皮肤及其附件损害650例，再次为中枢及外周神经系统损害257例。
1.2.5 ADR临床用药目的2014年所上报的1617份ADR报告中，临床用于高血压病例的报告数居首，为188份，其次为感冒用药147份，再次为咳嗽用药，为86例。
2 存在问题
该县的ADR监测工作虽然取得了一定进步，但依旧存在着一些亟待解决的问题。
①目前基层机构改革正在有序推进，不排除部分涉药单位存在监管交接、监管空白的情况，改革初期，难免会出现下列情形：一些基层部门一人身肩多岗，一个中心担负多项职能，“千条线”穿向“一根针”，监测工作难以推进。 ②从该县监测中心的数据库的所有数据来看，ADR在线系统实施数十年，普遍存在涉药单位ADR监测工作开展不平衡，ADR报告覆盖面窄的问题。长期以来，海安县该县一级以上医疗机构的报告由ADR监测中心收集，乡镇卫生院和基层社区卫生服务机构的ADR报告覆盖面还有待进一步提高。医疗机构大部分都已经成立了ADR监测组织，明确了责任人和科室，而且医务工作者对其基本认识也普遍明显提高，能够在发生ADR时及时报告和妥善处置[4]。而由于报告率低、数量多和思想认识不到位等原因，药品经营企业的ADR监测工作水平一直较低。
③ADR报告质量也有待进一步提高，ADR报表的真实性、规范性、完整性均需进一步加强。临床药学人员在繁忙日常工作之余上报ADR报告，时常会导致其上报的报告出现各种状况。
海安县药品不良反应监测工作存在的问题及对策
