ａ1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、尿液中ａ1-微球蛋白(ａ1-MG)的含量。
1.1包装规格 试剂盒是由试剂R1和试剂R2组成的液体双试剂。规格见表1。 表1 规格 序号 规格 试剂1：2×100ml；试剂2：1 2×25ml 试剂1：2×40ml；试剂2：23 ×10ml 2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。试剂1为无色至淡黄色液体，试剂2为乳白色液体。液体试剂不得有沉淀和絮状物。 2.2 净含量
用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白
在600nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.0A。 2.4 分析灵敏度
测试20mg/L的被测物时，吸光度差值变化△A为（0.007～0.555）。
序号 规格 试剂1：1×40ml；试剂2：1×2 10ml 试剂1：2×60ml；试剂2：2×4 15ml
2.5 准确性
参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；每个浓度点在(2，30]mg/L范围内绝对偏差不超过±4mg/L；(30，90)mg/L范围内相对偏差不超过±15%。 2.6 重复性
用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测20次，其批内变异系数（CV）应小于10％。 2.7 线性
2.7.1在(2，90)mg/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；
2.7.2 在(2，30]mg/L范围内绝对偏差不超过±4mg/L；(30，90)mg/L范围内相对偏差不超过±15%。 2.8 批间差
用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应小于10%。 2.9 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取到效期后的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
a1-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求haomai
