FDA水产品HACCP指南第四版经过保留原料特性加工后存活的致病菌

第十七章 经过保留原料特性加工后存活的致病菌

第十七章 经过保留原料特性加工后存活的致病菌

本指南代表了美国食品药品管理局（FDA）在这一领域的最新思考。它没有赋予任何人任何权利，也没有束缚FDA或公众。如果有其他方法满足了应适用的法律及法规的要求，您可以选择该替代方法。若您想讨论其他的替代方法，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。若您无法确定合适的FDA工作人员，请拨打列于本指南首页的电话号码。

了解潜在危害

经过保留原料特性加工后存活的致病菌可以导致消费者患病。主要的病原菌有创伤性弧菌（V.vulnificus）和副溶血性弧菌（V. parahaemolyticus）。见附件7中对这些病原体对公众健康影响的说明。

·保留原料特性处理的目标

原料的许多加工步骤被用来降低特定病原体到可接受水平，但却保留了感官品质（如外观，口味和质感）这些加工步骤在标记原料中与目标病原体有关的危害是特别有用，这些原料如如生的软体贝类（即牡蛎，隔离，贻贝和整个和带仔扇贝）都是在市场上作为即食产品出售的。因为这些加工无法消除所有对公众健康危害的病原体，即不能被认为是蒸煮或巴氏杀菌加工。成品原始感官品质没有得到维护的见第16章“经过蒸煮和巴氏杀菌后致病菌存活”。

保留原料特性加工设计实例包括： ·静力高压处理（HPP）

·单独快速冻结（IQF）以延长冷冻贮存； ·温和加热处理； ·辐射。

HPP，单冻以延长冷冻贮存，温和加热处理和辐射都是目前处理原料软体贝类经常被使用的处理，可以降低其创伤性弧菌和副溶血性弧菌到非检出水平。创伤性弧菌和副溶血性弧菌是鱼和水产品中经常可能存在的天然致病菌（即不是来源于人类或动物），尤其是在原料软体贝类。这些致病菌的非检出水平定义依照国家贝类卫生程序（NSSP）低于30（MPN）/g。MPN意味着在分析产品中的菌落的大约数时，最大可能存在数目。贝类以一种方法处理即可以使这些病原体的一种或两种到达非检出水平，应具有“增加的安全性”标签。此外，第4章中描述的创伤性弧菌和副溶血性弧菌不需要满足空气暴露（例如，通过收获或退潮）到冷藏的时间要求，即可发生。

这些处理也可应用到除了弧菌外的其他病原体和除了原料软体贝类外的产品，

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水产品危害分析和关键控制点（HACCP）指南

但是这些应用目前没有出现在美国鱼类和水产品产业的商业用途上。

控制这些产品贮存期间致病细菌生长和毒性的形成，对它们的食品安全性是很重要的，因为：

·比目标病原体有较多抵抗力的病原体可能在处理时生存下来；

·这些处理可以减少食品中腐败细菌的数量，降低任何存活的致病细菌的竞争； 致病细菌生长和毒性形成的控制策略见第12章（除了肉毒梭菌外的病原体）和第13章（对肉毒梭菌）。

·静力高压加工（HPP）；

HPP是静力压在每英寸达到14，500到145，000磅（100到1，000兆帕斯卡（MPa））的应用。这些压力可以阻止压力mingan病原体，特别是生活单一形式的。许多病原体相对其他而言，对压力比较mingan。例如，肠炎弧菌与创伤性弧菌是特别mingan的。然后，HPP如果不联合其他处理，如加热和酸化（pH），似乎限制了影响其他细菌芽孢的作用，如肉毒梭菌。

处理的有效性依赖于压力使用的总量，加工温度和处理所持续的时间。然而，其他感官变化，例如质感，黏性和丰满度已经报道。此外，压力可以减轻牡蛎内缩肌变化，因此HPP可以用于牡蛎去壳。

·单独快速冻结（IQF）以延长冷冻贮存；

IQF是利用低温或快速冷冻技术快速的将产品温度降低到冰点以下。该处理步骤可以减少冻结mingan病原体的数目。许多病原体比其他的病原体对冻结更为mingan。例如，肠炎弧菌和创伤性弧菌尤为mingan。为降低肠炎弧菌和/或创伤性弧菌到非检出水平，IQF处理之后需要一段时间冷冻贮存，这依赖于有机体（病原菌）的不同而不同。

·温和加热处理；

温和加热处理是先将产品浸入热水中保持规定一段时间，然后将其浸入冰水中。该处理步骤可以减少热mingan病原体。许多病原体比其他的病原体对热更mingan。肠炎弧菌和创伤性弧菌尤为mingan。

·辐射；

电离辐射（即照射）是被用来消除或减少食品中病原体细菌，寄生虫和昆虫数量的。他也可以被用来延迟水果和蔬菜的生理进程。美国可接受的电离辐射源包括：从密封的放射性核素钴-60和铯-137放射出的伽玛射线；机器源产生的电离辐射（在能量不超过1百万电子伏特）；以及，由机器源产生的x射线（在能量不超过5或7.5百万电子伏特，这取决于21CFR179.26（a）中定义的目标材料）

FDA已经批准了对控制肠炎弧菌和创伤性弧菌和其他食物源性致病菌在新鲜或冷冻软体贝类使用电离辐射。强制性辐射控制描述见食品法规（21CFR179）中关于

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第十七章 经过保留原料特性加工后存活的致病菌

生产，加工和处理辐射的规定。新鲜和冷冻软体贝类的辐射不能超过5.5kilograys（kGy）吸收剂量（21CFR179。26（b））。

一些病原体比其他病原体对电离辐射更加mingan。肠炎弧菌和创伤性弧菌是高度mingan的，而沙门氏菌和李斯特杆菌具有较高的抵抗性。细菌芽孢（如肉毒梭菌）比其他细菌营养细胞（例如李斯特杆菌），对电离辐射的抵抗性更强。

这一处理的有效性取决于食品吸收电离辐射的数量。电离辐射吸收数量依辐射器本身而定，例如，活动（能量输出）源（例如，X-射线强度和电子或光子能量光谱），源几何（构造或产品和源之间的关系），源到产品距离，通过放射器的加工路径以及光束特性。吸收的数量也依赖于与物种加工有关的因素，例如，辐射的时间长度，传送带速度，环境温度，产品温度，产品成分和密度，包装规格，形状和成分，放射器内产品的放置形状。重要的是，产品的每一部分接收到指定范围内的规定吸收剂量。剂量学映射被用来记录整个过程中加工负荷的吸收剂量分布的特定辐射参数。上述列出的所有因素都应该在其加工确立和验证时被考虑到。可以影响到吸收剂量的参数还应该被监测。一个合适的剂量学系统应该被用来验证每批产品吸收剂量的范围。

·保留原产品特性的加工控制；

经过保留原料特性加工后存活的致病菌可以通过以下实现：

·科学建立和验证一个加工步骤，该步骤可以减少目标病原体到可接受水平（科研研究可以由加工者执行或从科学文献中得到）；

·设计和操作的加工设备，使每个产品单位收到至少已建立的最小处理； ·连续监测关键加工参数来验证科学建立的加工步骤的完成情况。如果“增加的安全性”标签被使用到产品上或如果该处理步骤代替空气暴露（例如通过收获或退潮）到冷藏的时间使用，仅限于第4章中描述的创伤性弧菌和副溶血性弧菌，这一过程具有达到适当的减少靶标病原体的能力就能够被科学方法验证，该科学方法经贝类控制权威及FDA一直批准。科学的研究对该处理的有效性进行最初的验证，当该处理过程出现变化时重新生效。关于验证研究的管理，额外指南可见“国家贝类卫生程序指南对软体贝类的控制，2007修正版” 。

·病原体控制策略

鱼和水产品中病原体的控制策略有很多。它们包括： ·通过加工，即保留原产品特性（见本章）杀灭病原体细菌；

·通过蒸煮或巴氏杀菌杀灭病原体细菌（见16章）或通过杀菌釜（见低酸罐头产品，21CFR113，本指南文件中称为低酸罐头产品法规）；

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水产品危害分析和关键控制点（HACCP）指南

·管理食品暴露在适合病原体细菌生长和毒性形成（见12章；对肉毒梭菌，见13章；对水合混合物中金huang色葡萄球菌，见15章）的温度中的时间长短；

·通过干燥控制产品中适合病原体细菌生长的水分（水活度）（见14章）； ·通过定型控制产品中适合病原体细菌生长的水分（水活度）（见13章）； ·控制产品中的盐分或防腐剂，例如亚硝酸钠（见13章）；

·控制产品中的pH值水平（见酸化食品法规，21CFR114对耐贮存酸化产品，和第13章冷藏酸化产品）；

·控制软体贝类的源头和从空气暴露（例如收获或退潮）到冷冻的时间，以控制收获区域病原体（见第4章）；

·控制巴氏杀菌处理后病原体细菌的引入（见18章）。

确定潜在危害是否显著

接下来的指南有助你确定保留原产品特性的加工设计使得病原体存活，这一加工步骤是否是一个显著的危害：

1.在该步骤，病原体细菌的不安全水平是否有可能引入（病原体细菌进入伴随原料或该步骤引入了不安全水平的病原体）？

一般情况下，不安全水平的创伤性弧菌可能从收获场所进入加工中，已经被确认牡蛎原产地发生过两种或两种以上创伤性弧菌疾病的国家的收获场所（例如墨西哥湾沿岸）最有可能发生。

一般情况下，不安全水平的副溶血弧菌可以从牡蛎收获地区进入加工中，该地区满足下列任何条件即可：

·贝类控制当局已进行风险评估并确定了消费来自于生长地的牡蛎可能会发生副溶血弧菌的风险。确定风险的具体指南见“国家贝类卫生程序指南对软体贝类的控制，2007修正版” 。

·当每月白天平均水温超过毗邻的太平洋沿岸水温60℉和超过墨西哥湾沿岸及大西洋水温81℉时，贝类控制当局确定收获区域的捕捞时间，除非有更严格的风险评估，使得贝类管理机关得出这样的结论，即弧菌病的风险是不可能发生的。

·该国水域在过去三年时间里发生过与牡蛎相关的两种或两种以上弧菌疾病，且该水域已被证实是弧菌起源地。

2、在较早一步加工步骤引入的致病细菌的不安全水平能否在本加工步骤消除或减少到可接受水平？

经保留原产品特性的加工设计而存活下来的致病细菌也应当被认为是一个显著危害，如果在任何加工步骤都可能发生该危害，那么该步骤要有预防措施，或可能

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第十七章 经过保留原料特性加工后存活的致病菌

是，被用来消除该危害（或减少其发生的可能性到可接受的水平）。预防措施可用于控制经保留原产品特性的加工设计而存活下来的致病菌，该措施是加工的适当设计和控制。

·使用用途

本章中讨论的创伤性弧菌和副溶血弧菌的控制仅仅用于牡蛎，如果打算以原料形式消费的话。可以假设大部分牡蛎都会被生食。然而，无需对带壳牡蛎采取控制措施，如果带壳原料容器标签上表明它们必须在消费前去壳。

确立关键控制点

接下来的指南将有助你确定某一加工步骤是否是关键控制点，即针对于经保留原产品特性的加工设计而存活下来的病原体：

如果成品是生的带壳牡蛎打算生食，是否受制于工厂中为保留原产品特性（例如，温和加热处理，单冻以延长冷冻贮存，高静力压处理或辐射）的加工设计及是否足够将创伤弧菌或副溶血弧菌到可接受水平（即减少到非检出水平，少于30MPN/g）。

a．如果产品受制于为保持原产品特性的加工产品设计，应该确定那一加工步骤作为目标病原体的CCP点。在这种情况下，可能不需要确定接收步骤作为控制目标病原体的CCP点。然而，可能需要确定接收步骤作为控制其他非目标病原体（例如沙门氏菌和诺罗病毒）的CCP点，正如第4章所描述的。

这一控制方法包括两个控制策略，即本章中涉及到的“控制策略实例1——高静压力处理”或“控制策略实例2——单冻以延长冷冻贮存”。对温和加热处理控制指导，见“控制策略实例1——蒸煮和巴氏杀菌”第16章；然而，对温和加热处理的加工确认指南更多的见本章“控制策略实例1——高静压力处理”。没有关于辐射控制的具体指南。

b．如果产品不受制于为保持原产品特性的加工产品设计，并足够可以减少创伤性弧菌或副溶血弧菌到可接受水平，则应确认接收步骤作为对创伤性弧菌和/或副溶血弧菌的CCP点，如恰当的。该控制策略的发展指南见第4章。

建立控制策略

以下指南提供了两种针对病原细菌经保留原产品特性的加工设计而存活的控制策略。可以选择一种不同于那些被推荐的控制策略，设定其服从食品安全法律和法规的应用要求。

本章包含的控制策略实例如下：

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