促黄体生成素（LH）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
结构组成：
试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（LH-Cal）（选配）组成。组成及含量见下表：
预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中促黄体生成素（LH）的含量。 2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；
2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物； 2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。 2.2 空白限
应不大于0.10mIU/mL。 2.3 准确度
用LH国家标准品或国家标准品标化的企业参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。 2.4 线性
在[0.50，200.0]mIU/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。 2.5 精密度
2.5.1 分析内精密度
在试剂盒的线性范围内，浓度为（10.0±2.0mIU/mL）和（50.0±10.0mIU/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。 2.5.2 批间精密度
在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（10.0±2.0mIU/mL）和（50.0±10.0mIU/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。 2.6 特异性
2.6.1 与促卵泡生成激素（FSH）
浓度不低于200IU/L促卵泡生成激素（FSH）样本，在本试剂盒测定结果应不大于0.10mIU/mL；
2.6.2 与促甲状腺激素（TSH）
浓度不低于200mIU/L促甲状腺激素（TSH）样本，在本试剂盒测定结果应不大于0.10mIU/mL；
2.6.3 与人绒毛膜促性腺激素（HCG）
浓度不低于1000IU/L人绒毛膜促性腺激素（HCG）样本，在本试剂盒测定结果应不大于0.10mIU/mL。 2.7 效期末稳定性
本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。 2.8 溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供促黄体生成素（LH）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源到LH国家标准品（150531）。
北京联众泰克促黄体生成素(LH)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）产品技术要求
