专业资料
复方氨酚那敏颗粒
质量风险评估报告
年 月 日 年 月 日 年 月 日 有限公司 二0一三年八月
报告起草： 报告审核： 报告批准：
目 录
1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息…………………………………………1 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述…………………………………………………1 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别…………… ………………………………………1 4．风险分析……………………………………………………………………………3 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立……………………………………………3 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析…………………………………………………………4 4．2．1人员风险……………………………………………………………………4 4．2．2设备、仪器风险……………………………………………………………5 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险……………………………………………………
6
4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险……………………………………………
7
4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险………………………………………………10 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险…………………………………………13 5．评估总结论与建议………………………………………………………………14 6．本风险评估依据与资料收集范围………………………………………………15
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产品名称：复方氨酚那敏颗粒 产品阶段：生产全过程 评估小组成员：
组长 产品阶段 部门 职务 姓名 评估日期：
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