2016《保健食品注册与备案管理办法》培训试题答案(BS2016-4)

《保健食品注册管理办法》培训试题(BS2016-4)

姓名 部门 成绩 一、判断题.（每题2.5分，共计25分）

1、保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。（ 对 ）

2、保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。（对）

3、保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。（对 ）

4、国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。（ 对 ）

5、保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。（对 ）

6、保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。 （对 ）

7、保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。（对 ）

8、申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，不必对其申报资料实质内容的真实性负责。（对 ）

9、国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。（ 对 ）

10、保健食品注册证书有效期为4年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。（ 错 ）

二、填空题（每题5分，共计50分）

1、生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

（一）使用保健食品原料目录（以外）原料（以下简称目录外原料）的保健食品； （二）首次(进口)的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。 首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

2、产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能(目录)。

3、国产保健食品注册申请人应当是在中国境内（登记的）法人或者其他组织；进口保健食品

注册申请人应当是上市保健食品的境外（生产厂商）。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

4. 保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料（一致）。

5、保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品（注册人）申请变更并提交书面变更的理由和依据。注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。

6、已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满（6个月）前申请延续

7、准予变更注册或者延续注册的，颁发新的（保健食品注册证书），同时注销原保健食品注册证书。

8、保健食品注册证书有效期为（5年）。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期（相同）。

9、保健食品注册证书应当载明（产品名称）、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、（注意事项）。保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。

10、国产保健食品的备案人应当是保健食品（生产企业），原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外（生产厂商）。

三、多项选择题（每题5分，共25分）

1、申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括：（ABCDEFGHIJK） A产品名称

B原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量 C适宜人群、不适宜人群 D保健功能 E食用量及食用方法 F规格 G贮藏方法 H保质期

I注意事项等内容及相关制定依据和说明等。 J不得涉及疾病预防、治疗功能； K声明“本品不能代替药物”； L 广告宣传片

2、保健食品名称不得含有下列内容：(ABCDEF) A虚假、夸大或者绝对化的词语； B明示或者暗示预防、治疗功能的词语； C庸俗或者带有封建迷信色彩的词语； D人体组织器官等词语； E除“

”之外的符号；

F其他误导消费者的词语。

G保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。

3、保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。

A商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。

B通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称。 C属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。 4、通用名不得含有下列内容：（ABCDEF）

A已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外； B保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字； C易产生误导的原料简写名称；

D营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质； E法律法规规定禁止使用的其他词语。

F备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。

5、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门取消保健食品备案：A备案材料虚假的；

B备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的； C保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的； D备案人申请取消备案的； E依法应当取消备案的其他情形。

ABCDE） （