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X XX医学实验室
2020年ISO15189医学实验室管理体系文件
文件编制 文件审核 文件批准 文件编号 发布日期 2020 年 10月25日 编制日期 审核日期 批准日期 受控状态 ?受控 □非受控 接收人员 发放编号 文件接 收部门 □ □ □ □ □ □ □ □ 1
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文件更改履历表 序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号 2
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检验方法选择和评审确认程序
1.目的
通过对检验方法的选择，以满足预期的用途。 2.适用范围
适用于检验方法管理的全过程。 3.职责
3.1 科主任批准选用的检验方法。
3.2 技术负责人负责对检验方法进行确认和评审，检验方法作业指导书的审核。
3.3 检验人员负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。 4 工作程序 4.1检验方法的选用
(1)国际、国家或地区的标准与法规中明确的； (2)已出版的公认的/权威的教科书中明确的； (3)经同行评议认可的书刊或杂志中明确的。 4.2检验方法的确认
技术负责人应对使用的检验方法时查对确认。 4.3检验方法的验证
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检验方法选择和评审确认程序 2020年ISO15189医学实验室管理体系
