械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
13．《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
14．《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是由医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，由食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
15．《互联网药品信息服务管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。
16．《医疗卫生机构医学装备管理办法》卫生部研究制定并下发（卫规财发〔2011〕24号）。
医学装备是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作及具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系
统等的总称。医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。
17．《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》卫生部研究制定并下发（卫医管发〔2010〕4号）。
医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。明确了医疗机构如何对医疗器械的临床准入与评价、临床使用及临床保障的规范管理。医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
18．《放射诊疗管理规定》卫生部制定并下发（中华人民共和国卫生部令第46号）。
放射诊疗工作是指使用放射性核素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
19．《特种设备安全监察条例》国务院第68次常务会议通过并制定下发［国务院令第373号（行政法规）］。
20．《医用氧舱安全管理规定》国家质量技术监督局、卫生部制定并颁发（质技监局锅发［1999］218号）。
医用氧舱是指：①医疗用空气加压舱和氧气加压舱；②兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱。包括：舱体，配套压力容器，供、排气系统，供、排氧系统，电气系统，空调系统，消防系统及所属的仪器、仪表和控制台等。为保障医用氧舱的安全使用，规范医用氧舱安全管理工作，国家质量技术监督局、卫生部制定并颁发了《医用氧舱安全管理规定》（质技监局锅发［1999］218号）。医用氧舱的设计、制造、安装、使用、检验、修理和改造必须符合本规定。
21．《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）国家食品药品监督管理总局制定并下发（局令第24号）。
本办法所称一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理。《目录》由国家药品监督管理局公布并调整。凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
22．《中华人民共和国行政许可法》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议于2003年8月27日通过，现予公布，自2004年7月1日起施行。
《中华人民共和国刑法》第一百五十条：单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。
医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用、销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
23、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
24、医疗器械不良事件监测工作指南（试行）
为全面推进医疗器械不良事件监测工作，规范、指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和相关规定制定本《指南》
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