总甲状腺素(TT4)质控品产品技术要求北京华科泰生物

总甲状腺素（TT4）质控品

适用范围：总甲状腺素（TT4）质控品与本公司生产的总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于总甲状腺素（TT4）测定项目的室内质量控制。 1.1规格

0.5mL/瓶×2瓶；2mL/瓶×2瓶。 1.2主要组成成分：

总甲状腺素（TT4）质控品由高、低两水平质控品组成，基质液为含添加0.1%生物防腐剂的牛血清。

质控品 低值 高值 注：质控品质控范围批特异、具体浓度详见标签。 2.1 外观

质控品包装标签应清晰，无磨损；呈澄清透明的液体，无沉淀或絮状物，液体无渗漏。 2.2 装量

质控品装量不少于标示量。

2.3 预期结果

测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

目标浓度 30～50 ng/mL 120～200 ng/mL

2.4 均匀性 2.4.1 瓶内均匀性

取同批号的一定数量（n≥10）最小包装单元的高、低值质控品，分别重复检测3次，变异系数（CV）应不高于10%。 2.4.2 瓶间均匀性

变异系数（CV）应不高于15%。

2.5 稳定性 2.5.1 开瓶稳定性

质控品开瓶后，2℃～8℃储存，有效期15天，稳定期末质控品与新开瓶质控品检测结果的差异不显著。 2.5.2 效期稳定性

质控品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后两个月内检测2.3项，其结果应符合要求。