兽用生物制品经营许可办事

兽用生物制品经营许可办事指南

汕头市农业局 2016－XX－XX发布 2016－XX－XX实施

一、受理范围

1.本行政许可适用于具有兽用生物制品经营许可申请条件的企业 。 2.符合以下全数条件可以提出申请：

（1）经营场所面积和仓库面积均应很多于30平方米。从事兽用生物制品经营的企业，应设置兽用生物制品专库，面积应很多于30平方米（含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积）,冷库容积很多于15立方米(含2-8℃冷藏库和-15℃以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的，要具有相应的液氮贮存条件；专门从事批发的兽药经营企业，能够不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、经营场所面积应很多于30平方米，仓库面积应很多于100平方米；兽药直营连锁经营企业，总部仓库面积应很多于100平方米；

（2）最少具有3名人员，别离是企业的法定代表人或负责人、质量治理机构负责人和质量治理人员。经营企业必需具有助理兽医师职称以上的技术人员或具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历的技术人员；

（3）必需有进销存台账，并利用电脑记录。

（4）兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,且布局合理，相对独立。经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。

（5）兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

（6）兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当周密、易清洁。

（7）兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有以下设施、设备： a)与经营兽药相适应的货架、柜台； b)避光、通风、照明的设施、设备；

c)与贮存兽药相适应的操纵温度、湿度的设施、设备；

d)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；

e)进行卫生清洁的设施、设备等。

（8）兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐全、整洁、完好，并依照兽药品种、类别、用途等设立夺目标志。

二、办理依据

1.《兽药治理条例》第二十二条、第二十三条。 2.《兽药经营质量治理标准》 三、实施机关

本行政许可办理机关为地址兽医行政治理部门，分为二级，别离为地（市）级，县（区）级。 1.权责划分(市)

市级权限：负责全市兽药经营许可证核发（非国家强制免疫打算所需兽用生物制品经营）审核发放。

2.权责划分(县)

县级权限：负责本辖区内兽药经营许可（不含兽用生物制品） 四、许可条件

《兽药管理条例》 设立依据 《兽药经营质量管理规范） 1、符合以下全部条件的，予以批准： 1)具有助理兽医师职称以上的技术人员或具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历的技术人员 2)经营场所面积和仓库面积均应不少于30平方米。从事兽用生物制品经营的企业，应设置兽用生物制品专库，面积应不少于30平方米（含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积）,冷库容积不少于15立方米(含2-8℃冷藏库和-15℃以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的，要具备相应的液氮贮存条件；专门从必要条件 事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、经营场所面积应不少于30平方米，仓库面积应不少于100平方米；兽药直营连锁经营企业，总部仓库面积应不少于100平方米。 3)有进销存台账，并使用电脑记录。 4)兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 5)兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常 第二十二条 温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 6)兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 7)兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：(1)与经营兽药相适应的货架、柜台； (2)避光、通风、照明的设施、设备； (3)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； (4)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备； (5)进行卫生清洁的设施、设备等。 8)兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,且布局合理，相对独立。经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。 2、符合以下（全部/之一）条件的，不予以批准： 无 五、申请材料

纸质申请材料采纳A4纸，手写材料应当笔迹工整、清楚，复印件申请人均应签名、复印清楚、大小与原件相符。

提交的材料及要求见表1：

表1兽药经营许可证核发（非国家强制免疫打算所需兽用生物制品经营）申请材料目录

需提交的申请材料目录

序材料名称 号 1 2 业执照（正副本） 3 4 5 6 7 8 9 经营场所布局平面图 经营场所使用权证明 人员情况表 兽药经营质量管理制度 兽药GSP现场验收报告 企业的法定代表人的身份证 无。 无。 无。 无。 无。 无。 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 纸质 纸质 纸质 纸质 纸质 纸质 纸质 《兽药经营许可证》申请表 工商名称预先核准通知书或工商营无。 0 0 纸质 无。 要求 套） （份/套） 0 版 纸质 1 原件 份数（份/复印件 份数纸质/电子质量管理机构负责人的身份证及资无。