题目:全自动配液系统性能确认报告 报告编号:VRT-IW-PQ-15-003-01
全自动配液系统性能确认报告
确认方案编号:VRT-IW-PQ-15-003-01
姓名 部门/职务 签名 起草人 高通 冻干粉针剂车间/配液操作员 冻干粉针剂车间/主任 工程部/经理 QC部门/经理 QA部门/经理 质量管理负责人 日期 (YYYY-MM-DD) 审核人 张振民 审核人 刘万勇 审核人 钱小琴 审核人 批准人
虞静 胡超 江苏复旦复华药业有限公司 1 / 5
题目:全自动配液系统性能确认报告 报告编号:VRT-IW-PQ-15-003-01 目录
1.1目的............................................................................................................................3 1.2范围............................................................................................................................3 1.3确认前培训情况总结................................................................................................3 1.4确认对象描述............................................................................................................3 1.5可接受标准................................................................................................................4 1.6结果和结论汇总........................................................................................................4 1.7偏差汇总....................................................................................................................4 1.8变更汇总....................................................................................................................4 1.9术语............................................................................................................................4 1.10再确认时间..............................................................................................................4
江苏复旦复华药业有限公司 2 / 5
题目:全自动配液系统性能确认报告 报告编号:VRT-IW-PQ-15-003-01 1.1 目的
1.1.1 本性能确认报告的目的是提供文件证据证明江苏复旦复华药业有限公
司无菌配液过滤系统的性能确认方法与标准，能基于批准的工艺方法和产品标准，作为组合或分别进行有效的重复的运行。
1.1.2 性能测试应在真实生产条件或模拟生产条件下进行，应收集确认数据
并记录在附件的测试报告上。性能确认是正式测试的最后步骤，以及确认需求矩阵中识别为进行性能确认测试的系统正式运行前正确性能的文件证据。当最终性能确认报告批准后，系统可用于正常生产操作或用于工艺验证。
1.2 范围
本确认报告适用于江苏复旦复华药业有限公司冻干粉针剂车间二层无菌配液系统的性能确认工作。 1.3 确认前培训情况总结
确认前应对实施人员进行培训，实施人员应熟悉此设备原理，操作人员应能正确运行设备。培训记录见附件：《培训记录》
1.4 确认对象描述
1.4.1 该配液系统位于江苏复旦复华药业有限公司冻干粉针剂车间二层，该
系统将用于粉针剂的药液配制、除菌过滤和药液输送。整个系统可以进行在线清洗和在线灭菌。
1.4.2 该配液系统包括触摸屏+PLC的控制系统、配制罐、称重模块、输送
系统、过滤系统及连接管道等组成。控制系统能够监测温度、压力、储罐重量等参数，并自动记录，并有趋势和历史记录，具有超限报警功能。可对关键参数（如转速、温度等）进行设定，并控制气动阀门、搅拌器与泵的开启。控制方式分为自动与半自动两种方式。配制罐主要用于原辅料的混合与药液的储存。称重模块体现罐内液体的重量，便于定容，并反馈到PLC控制面板，便于查看、记录。输送系统通过输送泵提供药液输送的动力推进。过滤系统用于过滤药液，截留大颗粒，降低微生物。
江苏复旦复华药业有限公司 3 / 5
全自动配液系统PQ报告
