欧盟CEP和GMP检查相关问题答疑
（注：解答者为EDQM认证部官员Thomas?Hecker先生和Fiona?McLeod女士）
2009年10月，我公司技术专家参加了《原料药欧盟COS/CEP认证及现场核查培训》，并作为专家组成员，主持了业内座谈，就欧盟专家们的讲座和企业遇到的困难和问题进行了交流。
2010.3.17和2010.3.31，医药经济报将该次会议后的答疑进行了系列刊登，现将医药经济报的内容转载如下：
问：我们公司于去年得到EDQM颁发的GMP证书，但是欧洲制剂厂商称不承认EDQM之前颁发的GMP证书，因为2010年以后需要重新申请。请问实际情况是不是这样？
答：EDQM不颁发GMP证书，所谓的GMP证书只能是得到EDQM的认可。颁发GMP证书的检查官由不同国家的人员组成，可能你申请的GMP证书是由申请国的检查官提出来的，不
符合他的要求，这跟EDQM没有关系。
问：辅料也可以申请CEP证书，但是欧洲没有关于辅料的GMP标准，那在申请CEP证书时，GMP声明是签署符合ICH Q7a，还是ISO9000？
答：申请辅料CEP必须严格按照欧洲药典专论里的有关规定来执行。现在的规定是，在申请的时候，必须接受有关核查。所谓的核查，要求必须达到欧洲药典的规定。当然也可以按照ISO9000标准。比如印度申请明胶的例子，如果没有Q7的具体规定，可以参考相关的质量控制标准，如果参照标准有问题，EDQM会指出来。
问：欧盟、美国和日本正在起草辅料GMP标准，这个标准能否成为EDQM检查辅料生产厂家的依据？
答：现在用的还是EDQM标准，你刚才提到的没有法律依据，不会作为参考。目前对于API有GMP要求，关于辅料的问题，是要达到
欧盟CEP和GMP检查相关问题答疑
