霉菌培养箱确认报告
文件编号： 文件名称： 制 定 人： 审 核 人： 批 准 人：
S0R-YZ-Y014-00 霉菌培养箱确认报告 制定日期： 审核日期： 批准日期：
安徽宏信药业发展有限公司
霉菌培养箱确认报告 SOR-YZ-Y014-00
1 验证执行小组成员及职责
职 务 组长 （质量受权人） 姓 名 职 责 1.负责组织、协调工作,以确保确认方案的顺利实施。 2.负责批准确认方案、报告。 1.负责确认方案的审核。 2.负责验证数据及结果的审核。 成员 （QC主任） 3.负责验证结论、再验证周期的确认并提出建议。 4.负责验证实施过程的监督，负责根据验证结果决定是否修改相关操作规程等文件，负责对仪器确认进行综合评价。 1.负责确认方案的制定、实施。 2.同步检验仪器操作。 成员（QC） 3.仪器清洁操作。 4.负责记录涉及该仪器确认相关记录；负责记录相关检验确认数据。
2 设备信息： 设备名称 出厂编号 安装位置 生产厂家
3 确认实施进度计划表
确认小组提出完整的确认计划，经验证领导小组组长批准后实施。
确认阶段 安装确认 运行确认 性能确认 起草报告 颁发证书 第 2 页 共 13 页
霉菌培养箱 上海博讯 设备型号 BMJ-250C 设备编号 出厂日期 时间安排 霉菌培养箱确认报告 SOR-YZ-Y014-00
4 确认实施的前提条件
4.1 参与确认方案实施人员经过培训； 序号 1 2 3 4 5 结论： 仪器确认执行小组成员均进行培训，培训经考核合格，达到了培训的目的。( ) 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
4.2所有与确认有关的系统经过确认、仪器仪表经过校验，且在有效期内。 序号 1 2 涉及项目 霉菌培养箱 霉菌培养箱使用维护保养操作规程 编号 校准证书编号: 检查结果 计量合格（ ） 仪器现场（ ） 姓名 培训查阅 结果 参加本确认方案方面知识培训并考核合格 符合要求（ ） 参加本确认方案方面知识培训并考核合格 符合要求（ ） 参加本确认方案方面知识培训并考核合格 符合要求（ ） 参加本确认方案方面知识培训并考核合格 符合要求（ ） 参加本确认方案方面知识培训并考核合格 符合要求（ ） 结论： 相关的公用系统均完成了确认，确认结果符合要求；计量器具进行了校验，校验结果合格，且在有效期内。（ ） 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
4.3 验证前提条件结论：
确认执行小组成员已接受培训，培训经考核合格。配套计量器具完成校验，校验结果合格，且在有效期内，具备仪器确认的前提条件。（ ）
评价人： 日期： 年 月 日
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