Effective： Number / Version: Title: Adverse drug reaction accident report MQA0035-R02-01 药品不良反应/事件报告表 1. 制订/日期 2. 3.
分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）、生产技术部、物资部、办公室 修订历史：
版本号 修订日期 修订概述 01 2024.06.12 首次制订
审核/日期
批准/日期
质保部（QA）/管理员
质保部（QA）/部长
质量副总经理
MQA0035-R02-01
************有限公司
CO.,LTD.
药品不良反应/事件报告表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码：
报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□
个人□ 其他□ 患者姓名： 原患疾病： 性别：男□ 女□ 出生日期： 年 月 日 民族： 或年龄： 医院名称： 病历号/门诊号： 体重（kg）： 联系方式： 既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药通用名称 批准文号 商品名称 品 （含剂型） 生产厂家 生产批号 用法用量 （次剂量、途用药起止时间 径、日次数） 用药 原因 怀疑药品 并用药品 不良反应/事件名称： 不良反应/事件发生时间： 年 月 日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□否□不明□未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 关联性评价 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 报告单位评价：肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 联系电话： 报告人信息 电子邮箱： 报告单位信息 生产企业请 填写信息来源 备 注 单位名称： 联系人： 签名： 电话： 报告日期： 年 月 日 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□
MQA0035-R02-01 药品不良反应事件报告表
