游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中游离甲状腺素（FT4）的含量。
1.1产品型号/规格：100人份/盒、200人份/盒。 1.2主要组成
试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（FT4-Cal）（选配）组成。组成及含量如下：
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；
2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物； 2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。 2.2 空白限
应不大于0.3pmol/L。 2.3 准确度
用FT4企业参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。 2.4 线性
在[1.0，100.0]pmol/L范围内，线性相关系数的绝对值（|r|）应不小于0.9900。 2.5 精密度
2.5.1 分析内精密度
在试剂盒的线性范围内，浓度为（5.0±1.0pmol/L）和（50.0±10.0pmol/L）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间精密度
在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（5.0±1.0pmol/L）和（50.0±10.0pmol/L）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。 2.6 特异性
2.6.1 与3、5、3’-三碘甲腺原氨酸（T3）
浓度不低于200ng/mL的3、5、3’-三碘甲腺原氨酸样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.3pmol/L；
2.6.2 与3、3’、5’-三碘甲腺原氨酸（rT3）
浓度不低于100ng/mL的3、3’、5’-三碘甲腺原氨酸样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.3pmol/L； 2.6.3 与3、3’-二碘甲腺原氨酸
浓度不低于200ng/mL的3、3’-二碘甲腺原氨酸样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.3pmol/L。 2.7 效期末稳定性
本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。 2.8 溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源到罗氏诊断生产的FT4定标液。
游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lztk
