7.6 验证结果评价与结论：验证小组根据设备确认情况，作出相应评定及结论。 8 再验证周期 每年一次。
8.1 再验证时，只进行运行确认和性能确认。高压灭菌锅的性能评价包括：空载热分布试验、负载热穿透试验、生物指示剂挑战试验，各项试验进行三次，以确认其设备性能的重现性。
8.2 再验证时不进行预确认和安装确认。要求设备处于校验有效期内：由具有计量资格的机构对设备的温度控制进行校准。验证用仪器的校验：确认用于验证的无线热电偶经校验，将设备器具及关键性仪表的检定/校准证书编号和有效期填入关键性仪器仪表校正记录（MS-03-009R01）。
8.3 高压灭菌锅使用留点温度计进行温度检测的时候，根据各项目相关标准判定。高压灭菌锅的验证结论以留点温度计检测结果为验证合格的参考判定依据，以微生物挑战试验结果为验证合格的主要判定依据。
8.4 若出现以下情况必须及时进行再验证： 8.4.1 使用程序改变； 8.4.2 设备的设计发生改变； 8.4.3 相关部门提出验证要求。 9 相关记录
9.1 安装确认所需文件资料确认记录（SOP-A05-040R01）。 9.2 关键性仪表及消耗性备品登记记录（MS-03-002R02）。 9.3 设备仪器预确认记录（SOP-A05-040R02）。
9.4 预确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R03）。 9.5 预确认（调研报告）批准书（SOP-A05-040R04）。 9.6 关键性仪器仪表校正记录（MS-03-009R01）。 9.7 高压灭菌锅安装确认记录（SOP-A05-040R05）。 9.8 安装确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R06）。 9.9 设备运行确认记录（SOP-A05-040R07）。
9.10 运行确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R08）。
9.11 高压灭菌锅热分布（多点温度巡检仪）试验记录（SOP-A05-040R09）。 9.12 微生物挑战性试验原始记录（SOP-A05-001R02）。 9.13 无线热电偶校正确认记录（SOP-A05-040R10）。 9.14 性能确认结论及评价（调研报告）（SOP-A05-040R11）。 9.15 高压灭菌锅验证总报告书（SOP-A05-040R12）。
9.16 高压灭菌锅热分布（无线热电偶）试验记录（SOP-A05-040R13）。 9.17 文件确认记录（SOP-A05-040R14）。
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9.18 验证参与人员签名表（SOP-A05-040R15）。
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安装确认所需文件资料确认记录
记录编号：
设备名称： 生产厂家： 责 任 人： 设备型号： 设备编号： 安放地点：
操作手册 资料档案 设 备 卡 使用手册 合 格 证 服务单位名称 地 址 维修服务 联 系 人 电 话 传 真 相关规程 号码： 号码： 号码： 号码： 编号： 编号： 存放处： 存放处： 存放处： 存放处： 存放处： 存放处： 认可标准：上述资料应保存完好并有效。 检查结果： 结 论： 确 认 人： 复 核 人： 确认日期： 年 月 日
记录编码：SOP-A05-040R02
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设备仪器预确认记录
记录编号：
设备名称 负责人
待购设备的技术指标： 供 应 商 确 认 项 目 是否有供应此类设备的经验。 供应商的财政是否稳定。 供应商的信誉如何。 是否能保证在安装、培训和试车方面给予全面支持。 供应商是否能提供技术水平培训。 是否能在供应商处进行设备性能测试。 供应商是否能提供试车资料及测试保障。 确认设备生产环境。 从拥有同种设备的厂家了解此类设备运行情况。 供应商是否能保证执行交货期。 对供应商成本进行分析。 是否熟知GMP。 确认结论： 确认小组组长： 复核人： 日 期： 年 月 日
记录编码：SOP-A05-040R03
结 果 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 好 □ 坏 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 好 □ 坏 □ 好 □ 坏 □ 是 □ 否 □ 好 □ 坏 □ 是 □ 否 型 号 生产厂家
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预确认结论及评价（调研报告）
验证项目：高压灭菌锅预确认 ____________公司生产的高压灭菌锅具有以下几个特点： 1 该设备属于压力锅炉类使用范围。锅体采用厚度为________厘米的优质不锈钢制作，可在上限为_____Kpa的范围内使用。 2 本高压灭菌锅采用可编程序控制器进行程序控制。 3 高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间可在1～250分钟内任意设定。 预确认结论：综上所述，该设备是适合我公司生产和质检的设备。 评 价 人： 评价日期： 记录编号：
记录编码：SOP-A05-040R04
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高压灭菌锅的验证方案
