药品质量事故处理与报告管理制度
一、药品质量事故的范围界定
本规定所称质量事故，指医院药品流动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质与后果轻重不同可分为重大事故与一般事故两大类。
（一）重大质量事故的范围界定
（1）因储存保管或养护不善，导致药品质量发生变化并造成整批次药品报废者。
（2）因储存保管或养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者。
（3）因质量检查验收把关不严而造成假劣药混人库内或（和）发放至患者手中者。
（4）因质量检查验收把关不严而将质量不合格药品验收入库，发到患者手中，且严重威胁人身安全或已造成事故者。
（5）因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品，严重威胁人身安全或已造成事故者。
（6）因药品质量问题每批次造成经济损失5000元以上者。 （二）一般质量事故的范围界定
除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般事故。 （三）质量事故的性质分类
（1）因不可抗力（如自然灾害等）或无法具体落实责任的原因
而导致药品质量问题的事故为非责任事故。
（2）凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实责任的原因而导致药品质量问题的事故为责任事故。
二、质量事故的报告
（1）药库及各药房如发生质量事故，应及时报告科内质量管理小组;若为重大质量事故，质量管理小组应在获知事故发生后立即报告院领导;发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，医院应在24小时内报告上级卫生行政部门，其余重大质量事故应在3天内向上级卫生行政部门报告，待查清原因，再做出书面报告，但一般不超过15个工作日。
（2）发生质量事故后，质量管理部门督促并协助事故发生所在部门对事故进行核实，并填写质量事故报表，送交质量管理部门审核，经院领导签字上报。
（3）凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究质量管理部门负责人及领导的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批评、通报或纪律处分，如造成严重后果，报告上级处理。
三、质量事故的调查处理 （一）从速处理
发生质量事故后，应从速处理，以便获取真实直接的事故真相，尽早并尽最大可能地减轻事故的不良影响与经济损失。
（二）事故调查 1.事故调查组织
事故发生后，质量管理部门应牵头组织有关人员组成事故调查处理小组，负责进行调查核实工作。
2.事故的调查内容
事故发生后首先应详细查清事故发生的时间、地点、事故性质、事故内容、相关人员、相关部门、事故经过等，并做详尽的事故调查记录，整理事故调查报告，按规定上报，并存档备查。
3.事故调查原则
事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改;对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大、不得蓄意缩小。
（三）事故分析 1.事故分析的组织管理
质量事故分析由质量管理部门牵头组织，参加人员除事故调查小组成员与事故发生所在部门人员外，还应包括其他各有关部门负责人;医院领导应亲自参加并主持质量事故分析会议;量管理部门应负责做好质量事故分析会议记录。
2.事故分析的内容要求
事故分析会应以调查核实的事故事实为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的居因，明确有关人员的责任，并根据事故的发生对有关管理制度是否存在漏洞及其实施执行、检查考核是否落实到位进行评审，提出整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措施。
（四）事故处理
（1）质量事故处理的目的：吸取教训，杜绝再度发生。 （2）进行质量事故的处理，应由质量事故调查小组以调查核实的事故为依据，按事故分析确认的事故原因、各有关人员应负责任及其对该事故的态度、认识等综合情况，提出初步处理意见，报医院相关部门批准执行。
（3）对于重大质量事故，质量管理部门负责人亦应承担一定的管理责任。
（4）在质量事故处理时，除对有关责任人及其相关负责人进行适当处理外，对于对事故持错误认识甚至散布有损于医院名誉、有碍于事故处理、不利于医院团结等有关人员，可按医院有关制度规定，予以适当经济处罚或行政处分。
（5）重大质量事故的处理结果按规定逐级上报。
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