肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）
适用范围：本试剂盒用于定量检测人体血清样本中肌酸激酶同工酶的活性。
1.1产品型号
试剂1：80ml×1；试剂2：20ml×1。试剂1：80ml×2；试剂2：20ml×2。 试剂1：80ml×3；试剂2：20ml×3。试剂1：80ml×4；试剂2：20ml×4。 试剂1：60ml×1；试剂2：15ml×1。试剂1：60ml×2；试剂2：15ml×2。 试剂1：60ml×3；试剂2：15ml×3。试剂1：60ml×4；试剂2：15ml×4。 试剂1：40ml×1；试剂2：10ml×1。试剂1：40ml×2；试剂2：10ml×2。 试剂1：40ml×3；试剂2：10ml×3。试剂1：40ml×4；试剂2：10ml×4。 2.1 外观：均为澄清溶液，外包装完整。 2.2 净含量：不少于标示值。 2.3 试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度：A≤0.60。（在37℃、340nm波长、1cm光径条件下） 2.3.2试剂空白吸光度变化率：△A/min≤0.01。（在37℃、340nm波长、1cm光径条件下）
2.4 分析灵敏度：浓度为400U/L时,吸光度变化率△A/min在0.01～0.2范围内。 2.5 线性区间
2.5.1线性相关系数：[1，800]U/L范围内，线性相关系数r≥ 0.990。 2.5.2线性偏差：[1，100] U/L时，绝对偏差不超过±10U/L；（100,800] U/L时，相对偏差不超过±10%。 2.6 精密度
2.6.1 重复性：变异系数（CV）≤10%。
2.6.2 批间差：相对极差≤10%。
2.7 准确度：采用比对试验，相关系数r2≥0.95，[1，100] U/L时，绝对偏差不超过±10U/L；（100,800] U/L时，相对偏差不超过±10%。
2.8 稳定性：试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。保存至有效期末进行测定，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(免疫抑制法)产品技术要求beihuakangtai
