C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
D-适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白（CRP）的含量。 1.1 产品型号/规格
试剂1：1×8mL、 试剂2：1×2mL； 试剂1：1×16mL、试剂2：1×4mL； 试剂1：1×20mL、试剂2：1×5mL； 试剂1：1×32mL、试剂2：1×8mL； 试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL； 试剂1：4×40mL、试剂2：4×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：1×20mL； 试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL；试剂1：8×40mL、试剂2：8×10mL； 试剂1：1×80mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL； 试剂1：4×80mL、试剂2：4×20mL；试剂1：8×80mL、试剂2：8×20mL； 试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL； 试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL；试剂1：8×50mL、试剂2：2×50mL； 试剂1：6×70mL、试剂2：3×35mL；试剂1：5×40mL、试剂2：1×50mL； 试剂1：4×50mL、试剂2：1×50mL；试剂1：3×60mL、试剂2：1×45mL； 试剂1：8×20mL、试剂2：8×5mL； 试剂1：1×20L、 试剂2：1×5L； 试剂1：1×10L、 试剂2：1×2.5L；试剂1：1×4L、 试剂2：1×1L； 试剂1：1×1L、 试剂2：1×250mL。 校准品(选配)：0.5mL/瓶×1瓶 1.2 主要组成成分 试剂1：
Tris缓冲
液 40mmol/L 试剂2：
抗人C-反应蛋白的致敏胶乳颗粒悬液 适量 校准品（选配）： C-反应蛋
白 150.00mg/L
Proclin-300 0.5‰ Tris缓冲
液 100mmol/L
牛血清白蛋
白 40g/L
校准品值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。 2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂1应为无色澄清液体；试剂2应为无色至橙黄色澄清液体或乳白色浑浊液体。 2.2 净含量 不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度
在光径1cm、主波长600nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度应不大于1.500。 2.4 分析灵敏度
CRP含量为5mg/L时，测定吸光度差值（△A）应不小于0.005。 2.5 线性范围
2.5.1 在[0.1，150]mg/L范围内，相关系数r应不小于0.990；
2.5.2 在[0.1，30]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±3mg/L；在（30，150]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.6 测量精密度 2.6.1 重复性
分别重复测定高、低值两个浓度样本，测定结果的变异系数（CV）均应不大于8.3%。 2.6.2 批间差
用三个批号的试剂盒测定同一浓度样本，测定结果的相对极差（R）应不大于10%。 2.7 准确度
采用已上市的试剂盒做比对试验测试试剂盒的准确度，用线性回归方法计算回归结果，相关系数（r）应不小于0.975，[0.1，30]mg/L范围内，绝对偏差不超过±3mg/L；（30，150]mg/L范围内，相对偏差不超过±10%。
2.8 稳定性
2℃～8℃贮存，有效期为12个月。有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。 2.9 校准品的溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供本产品校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度，本产品校准品溯源至企业工作校准品，工作校准品与已上市公司产品比对赋值。
C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求华宇亿康
