安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 药品生产质量管理文件
不恰当 并运用到工作中。
3.2.10检验报告管理不正确 序号 识别出的风风险的组成 险 1．记录须经有资质的人复核后才可作为报告出具的依据； 2．成品检验报告书的格式统一为ERP系统中的格式； 3．物料检验报告书的项目检查结果应详尽，以便使用； 报告书内容1 不全 5．检验不合格时也应出具检验报告书，不合格品的检验报告书与合格品的检验报告书应明显区分，如合格品的检验报告书用黑色字体，不合格品的检验报告书用红色字体等。 6．应指定专门人员负责检验报告书的发放； 7．报告书需经复核、审核 报告的内容2 不全 1．应明确检验报告书与物料、产品放行审核记录的先后关系。如果将检验报告书作为放行的依据，应在放行审核合格后再发放检验报告书；如果将放行报告书的发3 放 验合格与否的证明，检验结束后即可发放检验报告书。 2．记录和报告书需经复核、审核后，才可发放。 3．明确检验周期管理。
评价 RPN S P D 风险水平 处理等级 4．有委托检验时，检验报告书中应予以说明； 4 1 1 4 高 高优先 1．依据法规明确必须出具报告单的范围。 3 1 1 3 低 忽略 审核记录作为放行的依据，检验报告书只是作为检3 1 1 3 低 忽略 安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 药品生产质量管理文件
3.2.11洁净区环境监控和工艺用水监测 序号 识别出的风风险的组成 险 1．应明确检验人及相应管理岗位的职责及资质要求。并加以落实。 2．应根据验证或回顾建立监测方法和周期；应有合环境监控或1 工艺用水监测有漏洞 适的采样点。 高优3．应制定相应的警戒限和纠偏限，建立趋势分析方法和异常处理方法 4．应将结果报告相关部门，以供相关工作参考； 5．应建立数据回顾制度，根据数据回顾，制定或调整监控周期；
3.1.12质量控制实验室安全管理 序识别出的风险 号 1. 质量控制部门应有专人（安全员）负责实验室安全的监督和检查。 2. 部门所有人员应在安全知识培训合格后上岗，高优1 人员及制度 并不定期接受安全知识再培训。 3. 外来人员应经批准方可进入实验室（必要时应培训）。 4. 实验室应有专门的安全管理规程和安全手册。 1. 实验室应配备应急灯、灭火器、急救药品防化服等必需的安全物品并定期检查使其处于有效高优2 安全设施 状态。 2. 所有人员应掌握基本的灭火、逃生等技能，适当时定期开展演习。
评价 RPN S P D 风险水平 处理等级 4 1 1 4 高 先 评价 风险的组成 S P D RPN 风险水平 处理等级 4 1 1 4 高 先 4 1 1 4 高 先 安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 药品生产质量管理文件
3. 高温操作区、试剂室等危险系数高的区域应贴有醒目的安全标语。 1. 所有的实验操作都应注意安全，严禁未经周密思考而进行任何危险性实验操作，进行危险性实验时，应告知周围人员。 2. 实验时应穿戴相应要求的工作服等安全装置，如处理有毒、感染性或腐蚀性的物质时，戴上高优3 实验操作 安全防护镜与手套。 3. 使用压力容器应随时注意温度与压力变化。使用气瓶应应随时注意泄露。 4. 实验中如有用毒性、刺激性气体、蒸气与烟雾等物质或当操作能引起剧烈反应或需要使用可燃性溶剂做蒸发与蒸馏时应于通风柜中操作。
4.风险控制
经以上分析，依据风险管理规程，对RPN＞16或严重程度=4和8≤RPN≤16采取控制措施。 鉴于部分风险点虽然S=4，但由于P=1，P=1；故将其列为可接受的； 经过相应的控制措施后，所有风险均可接受，风险管理程序可以关闭。 5.培训
5.1将风险评估报告与各部门负责人及分管负责人进行交流。
5.2依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和《药品GMP指南》制定质量控制实验室管理规程，并建立相应的文件管理体系。
5.3组织质量控制实验室全体人员学习相关文件，并予以适当的考核；
6.审核和批准
报告编写人/日期：
报告审核人/日期：
报告批准人/日期：
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