企业文件系统的描述
公司建立有完善的GMP文件系统，分别由政策性文件、指导性文件、操作性文件、记录四部分组成。
政策性文件：质量方针、企业概述、岗位职责、管理规程、组织机构图等。 指导性文件：如工艺规程、确认和验证方案、设备与仪器仪表的校验、偏差管理、变更控制管理、质量标准、监测管理等
操作性文件：如岗位操作规程，设备操作规程，确认、验证操作规程，清洁操作规程等。
记录分别有：批生产记录、批包装记录、批检验记录、仪器设备等使用记录、日志、台账、合格证、报告单等
公司制订有《文件的起草、修订、审核、批准、撤销管理规程》、《GMP文件 印制、保管、分发、使用、收回、销毁管理规程》，并有相应的文件发放、收回、撤销、复制、销毁的记录。
GMP文件的起草人必须具备良好的专业综合知识，经过GMP相关知识培训合格，并具备较丰富的实践经验。起草人依据法规要求、设备说明书、质量标准、工艺规程修订文件，文件的规定必须与操作保持一致。政策性文件由各使用部门组织相关人员起草，综合管理部负责人审核，总经理批准。指导性文件由各使用部门组织起草，使用部门负责人审核，生产副总或质量管理部负责人批准。质量标准由QC室组织起草，QC主任审核，质量管理部负责人批准。工艺规程由车间主任组织起草，生产技术部负责人、质量管理部负责人审核、生产副总批准。验证方案由各验证小组组织起草，验证小组组长、验证领导小组组长审核，质量管理部负责人批准。操作性文件由各使用车间（室）组织起草，各车间（室）主任审核，部门负责人批准。
GMP文件定期审阅，及时修订。指导性文件，根据技术、经济水平发展需要，每隔2-3年修订一次。当出现以下情况时应对文件进行及时修订：
1法定标准或其他依据的文件更新导致标准有所改变。 2引入新设备、新工艺、新厂房。
3物料供应商变更，认为有必要修订标准文件
4产品质量回顾或回顾性验证的结果说明应修订文件。 5其他需修订的特殊原因。
新增或修订文件，由各使用部门向QA室提出书面申请，填写《新增或修订文件申请审批表》，经质量管理部批准后新增或修订文件，审核、批准、执行程序同制定，同时原文件撤销并收回，留一份留档备案，其余已撤销文件不得在工作现场出现，并及时按规定销毁。
我公司GMP文件总目录：见文件目录表 公司文件系统结构图：
管理 规程
GMP文件系统 管理标准技术标准操作标准记录 湖南湛大泰康药业有限公司
2011年12月20日
岗位职责 工艺规程 验证方案 质量标准 岗位操作规设备操作、维护保养、清洁操作规程 检验、监控操作规程 验证、确认操作规程
描述企业的文件系统(6)
