验证小组成员与职责 部 门 姓 名 职 务 质量授权人 兼质量副总经理 职责要求 负责确认中质量保证相关活动的安排；及方案、偏差和报告的最终批准。负责确认方案及报告的审核 负责跟踪所有偏差缺陷均已整改.验证过程跟踪和数据收集. 确认检验安排.检验数据审核 过程质量监控.取样计划拟定及取样 负责该方案和报告技术审核。负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。 负责起草验证方案和报告.并负责对本方案进行培训。 负责设备确认和操作和记录 负责保证设备的正常运行 负责固体车间验证活动安排、实施 负责确认报告及方案的审核 负责确认方案的实施及记录的整理。 负责确认方案的实施及记录的整理。 质量部 QC人员 QC主任 QA主任 生产副总 工程部副部长 确认验证小组人员 确认验证小组人员 车间负责人 确认验证小组人员 确认验证小组人员 生产部 工程部 固体车间 验证小组成员签名及日期 序号 姓 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 序号 姓 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 验证负责人签名： 日期： 年 月 日 6.风险评估
根据《确认与风险评估管理规程》.我们对WS-7508PV/PSV型（变频VSD）螺杆式空
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气压机系统进行系统影响性评估。经评估因WS-7508PV/PSV型（变频VSD）螺杆式空气压缩机系统为直接影响系统.需按GMP的要求进行确认。 6.1评估目的
6.1.1对直接影响系统的部件进行关键性评估.以确定哪些部件是关键的。
6.1.2通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估确认其在整个系统中的风险程度.并建议控制措施降低其风险。
6.1.3根据评估结果确认中的测试项目、范围和程度。 6.2评估依据
6.2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 6.2.2《药品GMP指南》2010年版 6.2.3中国药品生产验证指南
6.2.4《调试与确认基准指南》（国际制药工业协会（ISPE）发布） 6.2.5《确认与验证风险评估管理规程》 6.3空气压缩机系统部件关键性评估
按《确认与验证风险评估管理规程》中方法.我们对混合机组件进行组件关键性评估.具体见附表1。
6.3.1空气压缩机系统关键性部件风险评估
本风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析（）技术.它包括以下几点： 6.3.1.1风险识别：识别可能影响关键质量属性、关键工艺参数的风险。
6.3.1.2风险鉴定：包括评估先前识别识风险的后果.其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
6.3.1.3风险评价：风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价.即通过评价风险的严重性、可能性和可检测性从而确认风险的等级。
6.3.1.4严重程度（S）：测定风险的潜在后果.对失败可能对关键质量属性、关键工艺参数的影响进行描述。严重程度分为4个等级.如下：
严重程度（S） 描 述 关 键 高 直接影响产品关键质量属性、关键工艺参数。此风险对产品质量有重大影响。 直接影响产品关键质量属性、关键工艺参数。此风险对产品质 得 分 4 3 . .
量有较大影响。 中 间接影响产品关键质量属性、关键工艺参数。此风险对产品质量有中等的影响。 对产品关键质量属性、关键工艺参数无影响。此风险对产品质量有较小的影响。 2 低 1 6.3.1.5可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。为建立统一基线.建立以下等级 可能性（P） 描 述 极 高 高 中 低 失败模式发生的可能性极高 失败模式发生的可能性较高 失败模式发生的可能性中等 失败模式发生的可能性极低 得 分 4 3 2 1 6.3.1.6可检测性（D）：在潜在风险造成危害前.检测发现的可能性.定义如下： 可检测性（D） 描 述 极 低 低 中 高 不太可能由操作人员或设备控制系统查到 可由操作人员或设备控制系统查到的可能性较低 可由操作人员很容易的查到或具有报警 通过设备控制系统自动检测并报警.可能自动恢复 得 分 4 3 2 1 6.3.1.7. RPN(风险优先级数)计算及风险评定
6.3.1.7.1风险优先级数（RPN ）=严重性（S）×可能性(P)×可测定性(D) 6.3.1.7.2失效模式与影响分析矩阵 风险水平 行 动 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施.通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应 高 首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 由严重程度为4导致的高风险水平.必须将其RPN降低至不大于8。 此风险要求采用控制措施.通过提高可检测性及/或降低风险 中 产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施.但均应经过验证。 16≥RPN≥8 RPN>16 或严重程度 S =4 RPN . .
低 此风险水平为可接受.无需采用额外的控制措施。 RPN≤7 6.3.1.7.3关键性部件风险评估及风险控制
应用失效模式与影响分析（FMEA）技术对附表中的关键性部件进行风险评估.识别潜在的失效模式.对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分.确定风险水平；在采取了相应的控制措施后.再次对其风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行重新评估后.改进后的RPN降低到了可接受水平.即通过全面的失效模式与影响分析后.确定适当的控制方法并确定验证工作的范围.从而降低了关键性部件的质量风险。具体结果见附表2。
7.培训
本方案实施前.对方案实施过程中涉及人员进行培训.以保证方案顺利实施并做好培训记录。培训确认见下表：
培训情况确认 培训内容 确认与验证管理规程 确认与验证组织机构管理规程 验证总计划 确认与验证风险评估管理规程 制药机械（设备）验证操作规程 压缩空气系统岗位操作规程 压缩空气系统URS 压缩空气系统使用标准操作规程 压缩空气系统维护、保养标准操作规程 压缩空气系统确认方案 确认结果 总结果 备 注： 不合格原因： . .
培训课时 培训老师 2h 0.5h 4h 4h 4h 0.5h 0.5h 0.5h 0.5h 1.5h 考核形式 笔 试 笔 试 笔 试 笔 试 笔 试 笔 试 笔 试 笔 试 笔 试 笔 试 考核结果 合格□ 否□ 合格□ 否□ 合格□ 否□ 合格□ 否□ 合格□ 否□ 合格□ 否□ 合格□ 否□ 合格□ 否□ 合格□ 否□ 合格□ 否□ □合格 □不合格 需采取措施： 执行人签名/日期： 复核人签名/日期： 8.验证依据与标准
8.1执行标准和规范
8.1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（以下简称GMP） 8.1.2 GB28671-2012《制药机械（设备）验证导则》
8.1.3 GB28670-2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》 8.1.4 GB226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 8.1.5《药品生产验证指南》（2003年版） 8.1.6 GB-8196-87机械设计防护罩安全要求 8.1.7 GB-12265-90机械防护安全要求
8.2相关文件及记录（验证活动所需的验证文件） 相关标准操作规程、维护规程质量标准和记录
8.2.1压缩空气系统标准操作规程.压缩空气系统清洁SOP和记录；
8.2.2医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2010）.尘埃粒子检测SOP和记录；
8.2.3 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法（GB/T16293-2010）.浮游菌检测SOP和记录；
8.2.4 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GB/T16294-2010）.沉降菌检测SOP和记录；
8.2.5CLJ－03A尘埃粒子记数器使用说明书及其标准操作规程； 序号 1 2 3 4 5 文件及记录名称 《压缩空气系统岗位标准操作规程》 《压缩空气系统使用标准操作规程》 《压缩空气系统维护、保养标准操作规程》 《压缩空气系统清洁标准操作规程》 《标准操作规程》 文 件 编 码 存 放 处 . .
压缩空气系统确认方案
