肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）
组成：
每种包装规格含相应人份数的检测卡、加样枪头、干燥剂、样品缓冲液及1个校准信息卡。
适用范围： 用于体外定量测定人全血、血清、血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）含量。 2.1 外观
2.1.1检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；
2.1.2 缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 2.2宽度
试纸条宽度为4.0±0.2mm。 2.3移行速度
液体移行速度不低于10mm/min。 2.4 空白限
试剂盒的空白限不大于0.32ng/mL。 2.5 线性
在[0.32，80]ng/mL 范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。 2.6 重复性
用高浓度（30～60）ng/mL、低浓度（2～10）ng/mL两水平质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于10%。 2.7 准确度
用本试剂盒做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。 2.8 特异性
取不含肌酸激酶同工酶的EDTA全血样本，加入以下物质平行检测3次，结果均应不大于0.32 ng/mL。
表1特异性物质信息
名称 CK-MM CK-BB
2.9 批间差
用3个不同批号的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于15%。 2.10 稳定性
原包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为18个月。在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8项，结果应符合各项目的要求。 2.11 溯源性
根据GB/T 21415-2008及有关规定，提供校准曲线的赋值过程及不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。
浓度 1000 ng/mL 100 ng/mL
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求l
