肌酸激酶同工酶测定试剂盒(荧光免疫层析法)
组成:
每种包装规格含相应人份数的检测卡、加样枪头、干燥剂、样品缓冲液及1个校准信息卡。
适用范围: 用于体外定量测定人全血、血清、血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)含量。 2.1 外观
2.1.1检测卡使用铝塑单个密封包装,标签应完整清晰,内容物齐全,卡壳应整洁、无破损,扣合紧密;
2.1.2 缓冲液为无色或淡黄色透明液体,不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 2.2宽度
试纸条宽度为4.0±0.2mm。 2.3移行速度
液体移行速度不低于10mm/min。 2.4 空白限
试剂盒的空白限不大于0.32ng/mL。 2.5 线性
在[0.32,80]ng/mL 范围内,线性相关系数应满足r≥0.990。 2.6 重复性
用高浓度(30~60)ng/mL、低浓度(2~10)ng/mL两水平质控品重复测定10次,其测定值的变异系数(CV)应不大于10%。 2.7 准确度
用本试剂盒做回收试验,其回收率应在85%~115%范围内。 2.8 特异性
取不含肌酸激酶同工酶的EDTA全血样本,加入以下物质平行检测3次,结果均应不大于0.32 ng/mL。
表1特异性物质信息
名称 CK-MM CK-BB
2.9 批间差
用3个不同批号的试剂盒分别测试样本,所得结果的相对极差(R)应不大于15%。 2.10 稳定性
原包装的试剂盒在2℃~30℃贮存,有效期为18个月。在有效期满后六个月以内的试剂盒,分别检测2.1,2.3,2.4,2.5,2.6,2.7,2.8项,结果应符合各项目的要求。 2.11 溯源性
根据GB/T 21415-2008及有关规定,提供校准曲线的赋值过程及不确定度等内容,溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。
浓度 1000 ng/mL 100 ng/mL
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求l
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