纯化水制备与分配系统验证方案

文件编码： 纯化水制备及分配系统验证方案 文件页码：第 1 页 共 31 页 执行日期： 姓 名 部 门 日 期 起 草 人 审 核 人 批 准 人

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目 的

1 验证目的 ........................................................ 4 2 适用围 .......................................................... 4 3 编写依据 ........................................................ 4 4 简述 ............................................................ 4 4.1 纯化水系统工艺流程设计 ........................................ 4 4.2 系统流程简图 .................................................. 6 5 验证职责及小组成员 .............................................. 8 6 验证计划 ........................................................ 9 7 培训确认 ....................................................... 10 8 设计确认 ....................................................... 10 8.1 目的 ......................................................... 10 8.2 检查记录 ..................................................... 10 9 安装确认和运行确认 ............................................. 12 9.1 开箱检查和资料附件的确认 ..................................... 12 9.2 公用工程安装确认 ............................................. 12 9.3 纯化水系统各设备单元安装确认和运行确认 ....................... 12 10 纯化水系统性能确认 ............................................ 27 10.1 性能确认目的 ................................................ 27 10.2 纯化水验证计划 .............................................. 27 10.2.1 取样方法 .................................................. 27 10.2.2 纯化水合格标准 ............................................ 27 10.2.3 纯化水系统取样时间计划及频率 .............................. 28 10.3 纯化水系统性能确认各阶段水质检验结果统计 ................... 29 10.4 样品异常情况处理 ............................................ 29 10.5 系统运行警戒指标 ............................................ 30 10.6 系统运行指标趋势分析 ........................................ 30 11 验证结果评价及建议 ............................................ 30

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1 验证目的

根据工艺需求和用量恒算，并为了确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，纯化水水质符合2010版中国药典及本公司控质量标准，能保证生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本确认方案，对纯化水系统进行确认。

确认过程应严格按照本方案规定的容进行，如出现异常情况，应在调查报告中如实体现并有处理措施。

2 适用围

本验证方案适用于纯化水系统验证。

3 编写依据

《药品生产质量管理规》2010年版 《药品生产验证指南》2010年版

4 简述

4.1 纯化水系统工艺流程设计 4.1.1 纯化水工艺流程设计说明

4.1.1.1 原水箱功能：为防止管网供水的不稳定性，设置原水箱保证整个系统的供水稳定连续，同时也保护了各设备性能的长期稳定性。

4.1.1.2 多介质过滤器功能：主要作用是去除水中的悬浮物质、固体颗粒，能有效去除原水中的藻类、胶体、颗粒及部分有机物等杂质。原水预处理可以用添加絮凝剂来破坏溶胶的稳定性，使细小的胶体微粒絮凝成较大的颗粒，通过多介质过滤器把原水中的絮状杂质（主要为有机物腐植质和粘土类无机化合物）去除。因原水中通常含有颗粒很细的尘土，腐植质，淀粉，纤维素以及菌、藻等微生物。这些杂质与水形成溶胶状态的胶体微粒，由于布朗运动和静电排斥力而呈现沉降稳定性和聚合稳定性，通常不能用重力自然沉降的方法除去。主要作用是去除水中的悬浮物质、固体颗粒。

4.1.1.3 活性炭过滤器功能：除掉水中的有机物、重金属离子、色度、余氯等，对部分病原体和微生物也有一定的去除作用。活性碳除了能脱氯及吸附有机物外，还能除去水中臭味、色度、以及残留的浊度。其特点是处理效果好。活性炭的作用是吸附，溶质从水中移向活性炭表面上的吸附是水对增水溶质的排斥作用和活性炭对溶质的亲合作用共同产生的。其主要的两个功能：1、吸附水中部分有机物，吸附率为60%左右；2、吸附水中余氯。

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4.1.1.4 软化器功能：利用钠型阳离子树脂中有可交换的Na+阳离子，将水中的钙、镁离子交换出来，使原水软化成软化水。这对防止反渗透膜表面结垢，提高反渗透膜的工作寿命和处理效果有积极意义。

4.1.1.5 精密过滤器功能：过滤之前过滤工序泄漏微粒，防止泄漏部分微粒渗入反渗透膜，使膜阻塞或损坏，保护RO膜。

4.1.1.6 RO水箱：作为储水缓冲用，保证了系统运行连续性、稳定性。

4.1.1.7 一级、二级RO装置功能：去除绝大部分无机盐类和几乎全部的胶体、有机物、微生物等杂质。（膜脱盐率≥97％）。

4.1.1.8 纯化水储罐功能及配置：纯化水储罐作为纯化水储水缓冲用，保证了分配系统运行连续性、稳定性。

4.1.1.9 纯化水泵功能及配置：为分配管道系统提供动力，保证纯化水在分配管道系统中循环运行，提供纯化水给各用水点使用；同时保证管正常流速≥1m/s，在管形成湍流，防止微生物生长。 4.2 纯化水的使用点

片剂、丸剂车间 编号 PW001 PW003 C3PW02 C3PW04 C3PW06 C3PW08 C5PW01 C5PW03 C5PW05 C5PW07 C5PW09 C5PW11 使用点名称 纯化水储罐1 总回水口1 包衣机房 辅机房 制浆 工器具清洗 工器具清洗 洁具 辅机间 计量罐 混合 浓缩丸生产线 编号 PW002 C3PW01 C3PW03 C3PW05 C3PW07 C3PW09 C5PW02 C5PW04 C5PW06 C5PW08 C5PW10 C5PW12 使用点名称 总送水口1 制浆 总混 制粒(2) 工器具清洗 洁具 工器具清洗 干燥机（2） 制丸间 热水制备 热水制备 浓缩丸生产线 . . .