固体制剂、丸剂车间纯化
水制备系统URS
ABC制药有限公司
2015.5
依 据：药品生产质量管理规范及国家标准
适用范围：该文件为ABC制药有限公司新购设备项目，纯化水制备系统需求文件。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。本URS为纯化水制备系统的基本要求，但不限于此要求。
目
的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需
求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括了相关法规符合度、风险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 内容：
目录
1、 简述
2、 法规和国家标准
2.1 GMP法规 2.2行业标准 2.3国家标准 3、 项目介绍
3.1项目描述
3.2工艺/流程描述 4、 用户及系统要求
4.1可接受标准要求
4.2纯化水制备设备系统要求 4.2.1纯化水机总体技术要求 4.2.2预处理单元系统要求 4.2.3RO反渗透装置要求 4.2.4系统要求
4.3纯化水储存系统要求 4.4安装材料技术要求 4.5管道安装技术要求 4.6自动化控制系统要求 4.7安装区域及位置要求 4.8设施/公用系统要求
4.9电气要求 4.10安全要求
4.12验证/确认要求 4.13服务与维修要求 6、术语
1、 简述
ABC制药有限公司根据工程建设项目的要求，计划购进安装1套纯化水制备系统，其生产能力为2T/h 一套。 序号 1 2 3 设备名称 纯化水制备系统 原水罐 纯化水储罐 要求 产能：2T/h 有效容积：1m 有效容积：3m 33数量 1套 1台 1台 备注 二级RO 304不锈钢 304不锈钢
2、 法规和国家标准
2.1 GMP法规
该设备用于固体制剂、丸剂等制药工艺过程中使用的制药用水----纯化水的制备，因此必须符合新版GMP的要求，主要包括: ·SFDA - GMP（2010年修订） ·中国药典（2010年）
·药品GMP指南（中国 2010年） 2.2行业标准
·TJ36-79工业企业设计卫生标准 ·CE标准：安全认证 ·IEC标准:国际电工委员会
·ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统
·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷 2.3国家标准
·GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 ·GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 ·GB-12265-90 机械防护安全要求
·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》； ·DL5017-93版 《压力管道制造安装及验收规范》； ·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范； ·JGJ71—90洁净室施工及验收规范。
3、 项目介绍
3.1项目描述
根据ABC制药有限公司工程建设项目的要求，需要购进安装生产能力为2T/h一套。 本项目设备供货范围包含纯化水机、纯化水罐体及其罐体附件的设计、制造、测试、运输、就位、安装、调试、培训，及其相关各项文件、自控、验证服务。 3.1.1 2T/h纯化水制备系统配置
制备能力为2T/h的纯化水制备系统采用二级RO的制备工艺，用于固体制剂、丸剂产品的生产。该系统配备1个容积为3m的立式纯化水储罐，供固体制剂、丸剂使用。 供应商负责设备相关配置的调研和选型、及验证文件的编写，以满足用户需求文件（URS）中的要求。设备供应商负责设计（DQ）、风险分析评估（RA）、运输、安装（IQ）、试机（FAT及SAT），按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付车间使用。 3.2工艺/流程描述
3
二级RO纯化水制备工艺流程： 4、 用户及系统要求
系统/设备，应符合以下规定，但并不限于 4.1可接受标准要求
序号 具体要求 期望/必需 是否符合 口是/口否 URS01 纯化水制备系统所使用的原水应符合GB5749-2006《生活饮用水卫必需 生标准》的标准。设备供应商应根据设备使用方所在地的原水水质情况，设计和提供一套原水处理的配套解决方案，该方案能确保长期、稳定的提供符合设备运行标准对原水的要求。 生产的纯化水质量需满足2010版中国药典纯化水的质量标准要求： 性状 无色澄明液体；无臭，无味。 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 硝酸盐 不超过0.06ppm URS02 必需 亚硝酸盐 不超过0.02ppm 氨 不超过0.3ppm 易氧化物 粉红色不得完全消失 不挥发物 不超过1mg/100ml 重金属 不超过0.1ppm 并同时还需满足： 电导率 ≤15μS/cm(25°C 1级RO) ≤2μS/cm(25°C 2级RO) 微生物限度 不超过100CFU/1ml URS03 系统纯化水产量：系统设计可保证三年内稳定产水量，产纯化水至少为2T/h系统为24h不间断运行. 口是/口否 必需 □是/□否 4.2纯化水制备设备系统要求
4.2.1纯化水机总体技术要求
序号 URS04 具体要求 纯化水制备系统配置及制备工艺流程要符合上述4.1的要求。 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水造成意外的污染。 系统设计(RO 之后)应最大限度地减少系统死点（3D）。 期望/必需 必需 必需 是否符合 □是/□否 □是/□否 URS05 URS06 在线监测RO进水的温度、流量、压力和pH值和RO产水电导率、必需 流量、pH、压力及温度 任何与纯化水接触的部分必须采用304不锈钢且表面光洁度应小于0.6um。并提供可追溯性的材质证明。 必需 □是/□否 URS07 □是/□否 URS08 任何与纯化水接触的材料必须满足中国GMP的要求。任何与纯必需 化水接触的阀门必须采用 隔膜阀，无接缝、不存水。 焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。对焊接点编号，焊接点要求提供焊接参数。 为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个处理单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀。 必需 □是/□否 URS09 □是/□否 必需 □是/□否 URS10 URS11 整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面： 必需 （1）整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行。 （2）产品出水根据纯化水储罐的液位来控制。 （3）纯化水储罐采用双路进水，二级RO装置带有自循环管路，□是/□否
纯化水制备系统URS
