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维生素C片的药物质量检测

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维生素C片的鉴别

学习目标

1.药物鉴别的基本内容:鉴别项目和鉴别方法。 2.学会薄层色谱的操作技术。

3.药品检验的原始记录及药品检验报告书写。

维生素C片 Weishengsu C Pian Vitamin C Tablets

本品含维生素C(C6H8O6)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】 本品为白色至略带淡黄色片。

【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于维生素C0.2g),加水10ml,振摇使维生素C溶解,滤过,滤液照维生素C项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。

(2)取本品细粉适量(约相当于维生素C 10mg),加水10ml,振摇使维生素C溶解,滤过,取滤液作为供试液;另取维生素C对照品,加水溶解并稀释制成1ml约含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-乙醇-水(5:4:1)为展开剂,展开,晾干,立即(1小时内)置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

【性状】 白色至略带淡黄色片。

1.维生素C片的外观特征为白色或略带黄色片。

2.维生素C片若颜色变深,表面出现花斑、疏松、受潮、粘连、发霉或有结晶出现时,说明此药已变质,判为不符合要求,并应停止使用。若膨胀,疏松等也应停止使用。

3.维生素C片在放置过程中因氧化和化学反应,暴露在空气中、遇光,热也易变色而失去疗效,故本品应在遮光,密封处保存。

4.其他说明:维生素C合成品是一种白色的结晶性粉末,其水溶液在空气

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中被氧化,很快变质,尤其在碱性溶液中遇光或热发生化学反应,更易变质,溶液通常由无色到浅黄色—黄色—棕色。维生素C注射剂为白色药液,久贮后颜色变成深黄或棕色及其它颜色时,虽然药液澄清,但仍视为变质不可继续使用。

【鉴别】 (1)化学反应法鉴别

要求学生熟练掌握试剂的配制并用于鉴别试验,并学会通过分析药物的结构和性质来选用相应的鉴别方法。 一、仪器、试药与试剂 1.仪器

天平;试剂瓶、烧杯、容量瓶、移液管、试管、量筒、滴管、研钵、漏斗、滤纸

2.试药与试剂

维生素C片、硝酸银、2,6-二氯靛芬钠 二、操作规程 1.试剂的配制

硝酸银试液:取硝酸银1.7g,少量水溶解后,转移至100ml容量瓶中并定容至刻度,棕色试剂瓶保存。也可取用硝酸银滴定液(0.1mol/L)。

二氯靛芬钠试液:取2,6-二氯靛芬钠0.1g,加水100ml溶解后,滤过,即得。 2.供试液的制备

取本品细粉适量(约相当于维生素C 0.2g),加水10ml,振摇使维生素C溶解,滤过,即得供试液。 3.检定方法

将上述供试液分成两等分,在一份中加硝酸银试液0.5ml;在另一份中,加二氯靛酚钠试液1~2滴。 三、结果判定

若供试液加硝酸银试液即生成银的黑色沉淀,加二氯靛酚钠试液后试液的颜色即消失,判为符合规定;否则,判为不符合规定。

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四、检验原始记录

维生素C片的化学反应法鉴别原始记录

检品名称: 来源: 批号: 规格:

检验日期: 检验依据:《中国药典》(2010年版)二部 检验项目: 试剂的配制: 供试液的制备: 检定方法: 检定结果: 结论:

检验者: 年 月 日 复核者: 年 月 日

【鉴别】 (2)薄层色谱法鉴别

要求学生熟练掌握薄层板的制备、点样、展开、显色(检视)、结果判定等一系列操作,并学会利用薄层色谱法来鉴别相关药物。 一、仪器、试药与试剂 1.仪器

烘箱、三用紫外分析仪、天平、干燥器;硅胶GF254薄层板(或20cm×5cm玻璃板)、涂布器、点样器(具支架的微量注射器或定量毛细管)、展开缸、研钵、烧杯、玻璃棒、量筒、漏斗、滤纸 2.试药

维生素C片、维生素C对照品 3. 试剂

硅胶GF254、乙酸乙酯、乙醇、羧甲基纤维素钠(CMC-Na) 二、操作规程 1.薄层板的铺制

自制薄层板:选取光滑、平整的玻璃板,洗净后不附水珠,晾干。称取硅胶GF254 3g置研钵中,边搅拌边慢慢加入6ml的0.5%CMC-Na溶液,在研钵中按

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维生素C片的药物质量检测

维生素C片的鉴别学习目标1.药物鉴别的基本内容:鉴别项目和鉴别方法。2.学会薄层色谱的操作技术。3.药品检验的原始记录及药品检验报告书写。维生素C片WeishengsuCPianVitaminCTablets本品含维生素C(C6H8O6)应为标示量的93.0%~107.0%。【性
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