第二类医疗器械经营备案办事指南
事项名称 办件类型 是否转报上级机关 是否前置审批 是否联合审批 是否包含特别程序 事项类型 许可对象 许可依据 是否收费 收费标准 收费依据 许可数量 法定期限 承诺期限 许可条件 1个工作日 自2014年6月1日起，经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的第二类医疗器械经营备案 □转报件 □承诺件 ■即办件 □是 ■否 □是 ■否 □是 ■否 □是 ■否 转报单位 前置审批单位 联合单位 特别程序 □听证 □招标 □拍卖 □检验 □检测 □检疫 □鉴定 □专家评审 □其它 子项名称 第二类医疗器械经营备案 □行政许可 ■非行政许可 □其它办事服务事项 公民、法人、其他组织 《医疗器械监督管理条例》第三十条；国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号） □是 ■否 不收费 / ■无限制 □有限制，限制数量 食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。 许可程序 一、受理 ㈠岗位责任人：行政审批股办事人员 ㈡岗位职责及权限： 接收申请材料；按照许可的规定条件、标准，查验申请材料是否完整、是否符合规定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。同时，对以下情况分别做出处理： ⒈申请事项依照规定不需要取得许可的，应当即日告知申请人不受理； ⒉申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，报经负责人批准即日作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； ⒊申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； ⒋申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当当场开具《补正材料通知书》；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》并一次告知申请人需要补正的全部内容； ⒌申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合规定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理许可申请； ⒍受理或者不予受理许可申请，应当按要求出具书面凭证。 ㈢时限：1个工作日 二、审查 ⒈岗位责任人：分管政务许可的局领导 ⒉岗位职责及权限： ⑴资料审查：根据许可条件及审核标准对申请人提交的材料内容进行合法性和真实性审查。 (2)签署意见：根据资料审查情况，执法人员对许可事项进行综合评价，在审批表上签署同意或不同意审查意见（不同意要说明理由）。 ⒊时限：1个工作日 三、办结告知 ㈠岗位责任人：行政审批股办事人员 ㈡岗位职责及权限： 1、符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。 2、按照规定要求整理备案卷宗。 ㈢时限：1个工作日 监督投诉渠道 窗口地点 交通到达线路 工作时间 业务咨询电话 单位网址 申请材料 新邵县人民政府行政效能投诉中心 新邵县政务服务中心 乘公共汽车1路至新邵县政务中心一楼（酿溪镇资码街与沿江路交汇处） 周一至周五(法定节假日除外)上午：9：00-12：00 下午：1：00--5：00 0739-3606648 http://www.xinshao.gov.cn/c41/index.html 一）备案 1、企业填写第二类医疗器械经营备案表； 2、营业执照复印件； 3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4、经营方式、经营范围的说明； 5、专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书； 6、企业组织机构与部门设置说明； 7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)； 8、企业经营设施和设备目录； 9、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10、经办人授权证明； （二）变更备案 1、企业填写第二类医疗器械经营备案表（变更）、变化情况说明及相关证明文件； 2、原第二类医疗器械经营备案凭证原件、企业营业执照复印件； 3、声明所提交备案资料的真实性。 （三）补证 1、企业填写第二类医疗器械经营备案表（补证）； 2、营业执照复印件； 3、承担遗失《第二类医疗器械经营备案凭证》相应责任的承诺书； 4、声明所提交备案资料的真实性。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
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