XX医院 专业组 ：XX科 文件编号：XXX-SOP（PM）-005-1.0
原始资料记录及保存的标准操作规程
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XXX医院
药物临床试验机构
XX医院 专业组 ：XX科 文件编号：XXX-SOP（PM）-005-1.0
原始资料记录及保存的标准操作规程
一、 目 的
确保原始资料记录的真实、可靠，进而保证临床试验记录的准确性、完整性、可读性和及时性。
二、 范 围
XXX科专业药物临床试验原始资料的记录与保存过程。 三、 内 容
1. 与申办者确定记录有关临床试验的信息，明确原始资料记录的要求； 2. 原始资料由负责完成的研究者签字并注明日期；
3. 在文件上应有受试者的姓名缩写和试验编号（筛选号或随机号）；
4. 所有文字数据资料一律用蓝黑、黑色钢笔、水笔或签字笔书写，不得用铅笔、圆珠笔，
字迹应清楚端正；
5. 记录真实、及时、准确、完整，不得随意删除、修改或增减数据，不得伪造、编造数据。
如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签署姓名，注明修改时间；
6. 对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据产生异议的，研究者做合理的解释，必要时
需进行复核；
7. 原始资料的信息用于完成病例报告表，所有的病例报告表上记录的信息和数据，均应与
原始资料保持一致；
8. 受试者的化验单均应和原始病历一起保存，热敏纸检查单应予以复印； 9. 受试者知情同意书一式两份，一份由受试者保存，一份保存至研究文件夹中； 10. 数据疑问表应和相应CRF一起保存；
11. 临床试验结束后所有记录均应保存至机构档案室，由机构办公室统一管理保存至试验结
束后5年。
四、 参考资料
国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
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