压缩空气系统验证方案
验 证 方 案 编 号: 设备(系统)名 称: 压缩空气系统 设备(系统)编 号:
方案审批 签 名
日 期 方案起草 方案审核 方案批准
******制药
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证小组成员名单 项目主管: 小组成员:
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目 录
1 概述 2 目的 3 范围 4 职责
4.1 验证领导小组 4.2 验证工作小组 4.3 生产部 4.4 质监部
5 验证实施的步骤和要求 5.1 验证依据及标准 5.2 预确认
5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认 5.4 安装确认 5.5 运行确认 5.6 性能确认 6 结果分析与评价
7 验证记录、验证项目有关记录表格
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l 概述
洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、2.5m3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。
FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质,由减荷阀控制进入压缩机工作腔,随着蜗杆与两侧星轮片的合运动,空气被压缩,并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合,经压缩后的混合气体进入油气分离器,利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后,经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气;然后经过板翘式冷却器,将压缩空气冷却,空气中水蒸汽饱和析出,与压缩空气一起排出。
空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质,所以增加了一套后处理设备,包括:气水分离器(除水)、冷冻干燥机(进一步处除水)、高效除油器(除油)、A级精密过滤器(除尘、进一步除油)等。经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃;含油量≤0.01ppm;固体尘≤0.01μm。
本系统采用自动控制系统,操作方便。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机: 容积流量(排气量):10m3/min 排气压力(表压):0.55~0.7MPa 电机转速: 2970r/min
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电机功率: 55KW
空压机气体出口含油: <3PPm
高效除油过滤器:出口气体含油量<0.01PPm;固体尘为0.01μm A级精滤器:出口气体含油量<0.01PPm;固体尘≤0.01μm 2 目的
为确认压缩空气系统能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求,保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气,特制订本验证方案,对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书作为其附件,报验证工作领导小组批准。
3 范围
本验证方案适用于洁净压缩空气系统的验证。 4 职责
4.1 验证领导小组 4.1.1 组织编写验证方案 4.1.2 领导协调验证的实施 4.1.3 验证方案的审核和批准 4.1.4 批准验证报告 4.2 验证工作小组 4.2.1 编写验证方案 4.2.2 实施验证方案 4.2.3 编制验证报告
4.2.4 收集验证数据、记录、信息
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4.3 生产部
4.3.1 协助验证工作小组实施验证方案 4.3.2 协助编写验证方案、验证报告 4.3.3 收集验证资料、数据并记录 4.4 质监部
4.4.1 负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告 4.4.2 协助编制验证方案、验证报告、验证结果 5 验证实施的步骤及要求 5.1 验证依据及标准
5.1.1 《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 5.1.2 《中国药典》(2000年版) 5.1.3 《产品使用与维修说明书》 5.2 预确认--选择设备供应商
根据确定的设备的技术指标要求,从技术和经济两个方面选择设备供应商,应考虑的主要因素包括:
5.2.1 供应此类设备的经验; 5.2.2 供应商的信誉和财政稳定性; 5.2.3 供应商的技术水平及生产条件;
5.2.4 能否保证安装、培训和试车方面给予全面的支持; 5.2.5 能否在供应商处进行试车; 5.2.6 试车资料是否齐全;
5.2.7 到其主要客户处了解同类设备的运行及售后服务情况:
5.2.8 能否保证执行交货期:
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5.2.9 对供应商成本进行分析,确认价格优势: 5.2.10 供应商是否熟悉或理解GMP。
根据分析结果确认供应商,选择的供应商应作为设备项目小组的成员,共同参与设备评价及验证工作。供应商应按照预确认方案和辅助试验标准操作要求,对设备的技术指标设计要求逐项检查,并证实设计合理,设备能够正常运行。
5.3 安装确认所需文件资料及仪器仪表的检定确认 安装确认所需资料文件及存放处见下表
资料名称 1、 产品购销合同 2、 产品使用与保养说明书 3、 产品合格证 4、 产品装箱单 5、 产品质量意见书 6、 产品试验报告 7、 A级精密过滤器使用说明书 8、 保修证书 9、 储气罐、压力容器质量证明书 10、 压力容器产品安全质量监督检验证书 11、工艺流程图 12、FHOG75A型蜗杆式空气压缩机标准操作程序 存 放 处 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 方法 检索 检索 检索 检索 检索 检索 检索 检索 检索 检索 检索 检索 按上表所列文件进行确认并将确认结果填入“文件验证记
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录”
5.4 安装确认
5.4.1 安装区域及要求 5.4.1.1 安装区域
压缩空气系统安装按设备平面布局图安装于“空压机房”位置。
5.4.1.2 安装要求
压缩空气系统按设计图所示进行安装连接,导气管道用无缝钢管;压缩空气的流向与过滤器、设备所标的方向路径一致。
其中:1 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机 2 气水分离器 3 2.5m储气罐 4 SAD冷冻式干燥机 5 高效除油过滤器 6 A级精密过滤器
3
5.4.2 设备附件确认 5.4.2.1 储气罐
附件名称 储气罐 制造厂家 上海申江压力容器厂 体积 2.5M3 确认方法 检索 5.4.2.2 过滤器
列出本正常运行所需的过滤器清单
过滤器 LY高效除油器 A级精密过滤器 制造厂家 盛大富阳 盛大富阳 过滤精度 0.01μm ≤0.01μm 5.4.2.3 管路连接
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管路 压力管道 排污 标准要求 无漏气 畅通 确认方法 目测 目测 5.4.3 公用工程连接
项目 电压 设计要求 380V/50HZ 确认方法 万用表测量 5.4.4 仪器仪表的检定
仪表名称 压力表 压力表 厂家型号 系列号 检定文件 合格证 合格证 5.5运行确认
目的:保证压缩空气系统在运转时符合设计要求。
接受范围:按照制造厂商的操作说明书,每步操作均运转正常。 测试步骤:确认机器已经为性能测试做好一切准备。
项目 运行稳定性 技术要求 运转正常无异常声音 运转稳定 安全性 大于或等于0.7Mpa自动开机试运行 卸机,小于或等于0.55Mpa自动加载。 输送管道 管道系统无泄漏 开机运行使贮气罐的压力达0.7Mpa,关闭所有的阀门观察1小时 确认方法 开机试运行 5.6 性能确认
目的:保证压缩空气符合设计要求。
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接受范围:按照设计要求,达到净化空气的指标。 测试步骤:系统运行测试三次。
5.6.按说明书操作启动空气压缩系统,在运行条件下进行测试,测试内容包括洁净压缩空气的温湿度、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目。
5.6.1.1压缩空气的温湿度测定方法:
其中:1. 被测气体 2. 调节阀 3. 10000ml抽滤瓶
4. 胶塞 5. 温湿度计探头 6. 温湿度计
A测试条件:温度:18~26℃;相对湿度:45~65%。 B测试方法
按图2装置与被测气体连接,连续通入气体30分钟后,按图2所示插入WS一508B温湿度计探头,并计时,每间隔10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对温度,共连续检测60分钟,检测所得结果按“温湿度测试记录”的要求填写。
C技术要求和判断标准
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相对湿度(RH)≤45% 5.6.1.2 压缩空气的尘埃粒子数测定。
其中:1. 被测气体 2. 进气调节阀 3. 出气调节阀
4. 500ml抽滤瓶 5. 集气斗 6. 采样管 7. 尘埃粒子计数器
A测试条件:温度:18~26℃;相对湿度:45~65%。 B测试方法
按图3装置与被测气体连接,连续通入气体30分钟后,按图3所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子(≥0.5μm、≥5μm),共采样18次并分别记录;检测结果按“尘埃粒子数测定记录”的要求进行填写。
C技术要求和判断标准
不低于三十万级洁净区空气的洁净要求( ≥0.5μm,≤10500000;≥5μm,≤60000)。(液体制剂车间为十万级,但洁净区没有使用压缩空气)
5.6.1.3 洁净压缩空气系统的微生物限度检查方法。 A测试条件:温度:18~26℃;相对湿度:45~65%。 B测试方法
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按图4所示,所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75%乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成
其中:1. 被测气体 2 进气调节阀 3. 过滤膜 4. 胶塞
5. 出气口(关闭) 6 250ml抽滤瓶 7 灭菌生理盐水
套。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水,在系统运行30分钟后,接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动10分钟,停止通气,按《微生物限度检测标准操作程序》立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量;并以使用的灭菌生理盐水作检测对照,检测结果按附表过“做生物检测记录”的要求填写。
C技术要求与标准:压缩空气微生物菌落数<10个/ml。 6 结果分析与评价
系统各项验证工作完成后.由验证实施人员负责整理原始记录,对验证结果进行分析与评价,并编写验证报告,交由验证领导小组审阅。并最终批准。
7 验证记录、验证项目有关记录表格。
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附件1
文件确认记录
设备(系 统)名称 型 号 设备(系 统)编号 文件名称 1、 产品购销合同 2、 产品使用与保养说明书 3、 产品合格证 4、 产品装箱单 5、 产品质量意见书 6、 产品试验报告 7、 A级精密过滤器使用说明书 8、 保修证书 保存地点 确认结果 9、 储气罐、压力容器质量证明书 10、 压力容器产品安全质量监督检验证书 11、工艺流程图 12、FHOG75A型蜗杆式空气压缩机标准操作程序 结论:
确认人: 复核人: 日 期: 日 期:
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附件2
仪器仪表检定确认记录
名称 规格型号 精度 数量 合格证 有效日期 检定周期 结论:
确认人: 复核人: 日 期: 日 期:
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附件3
设备安装确认记录
设备(系 统)名称 型 号 设备(系 统)编号 确认项目 安装区域 安装要求 结论:
确认技术要求与标准 空压机房内 导气管道用无缝钢管 按工艺流程图安装 确认结果 确认人: 复核人: 日 期: 日 期:
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附件4
公共介质安装确认记录
设备(系 统)名称 型 号 设备(系 统)编号 项目 电压 结论:
技术标准 380V/50HZ 确认结果 确认人: 复核人: 日 期: 日 期:
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附件5
设备运行确认记录
设备(系 统)名称 型 号 设备(系 统)编号 项目 运行稳定性 技术标准与要求 运转正常无异常声音 运转稳定 确认结果 安全性 大于或等于0.7Mpa自动卸机,小 于或等于0.55Mpa自动加载。 输送管道 管道系统无泄漏,开机运行使贮气 罐的压力达0.7Mpa,关闭所有的阀门观察1小时。 结论:
确认人: 复核人: 日 期: 日 期:
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附件6
压缩空气温湿度记录
测试单位 测试依据 测试状态 仪器及型号 测试日期 报告日期
项目 时间 评定标准 结 论 测试点 温度(℃) 相对湿度(%) 备注 测试人: 复核人 : 日期: 日期:
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附件7
压缩空气尘埃粒子测试记录
测试单位 测试依据 测试状态 测试温度 相对湿度 采样量 仪器及型号 测试日期 报告日期
测试结果 采样次数 采样点 ≥0.5μm ≥5μm 洁净度级别 备注 测试人 : 复核人: 日期: 日期:
压缩空气系统验证方案(最终)
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