精品文档 受理号 日期 经办人 注册证号（药监局填写） 年 月 日
山东省食品药品监督管理局行政许可事项
申 请 表
申请项目： 第二类医疗器械注册变更
产品名称：
项目编号： Y03
申请单位（人）： （盖章）
申请日期 ： 年 月 日
山东省食品药品监督管理局制
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填表说明
一、 本表适用于二类医疗器械注册变更（体外诊断试剂除外），申报资料份数
见申请表目录。申报单位填写的内容必须打印，并不得改变内容和格式。打印后申报的申请表不得擅自涂改。
二、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。所填写内容应
与企业营业执照和组织机构代码证一致，如不一致，应变更一致后再申报。 三、 项目没有变化的，变更前和变更后内容可不填写。
四、 需申报电子版资料的，要求为Word文档，并且可编辑和修改，内容应与
纸质版一致。
五、 注册申报资料应按照目录顺序排列并装订成册
六、 注册申报资料应当使用A4纸张打印，内容完整，清楚，不得涂改，政府
部门及其他机构出具的文件按照原尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。
七、 申报资料使用复印件的，复印件应清晰与原件一致。 八、 注册申报资料应当加盖注册申请人公章。 九、 同时变更的，重复的资料只报一次。
十、 同时进行登记事项变更和许可事项变更的，申报资料转审评中心审评。 十一、非无菌产品改为或者增加无菌型号，按照新产品注册
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精品文档 产 品 名 称 注册人名称 法定代表人 电话 手机 电话 传真 联系人 已变更 的次数 登记事项变更（申报资料不转审评中心） 变更项目 变更前 变更后 注册人名称 注册人住所 生产地址 许可事项变更（申报资料转审评中心） 产品名称 型号规格 结构及组成 适用范围 产品技术要求 精品文档
精品文档 登记事项变更申报资料目录 注册人名称变更 申报资料目录 1.申请表 资料型式 一式两份+电子版 2.证明性文件（企业营业执照副本复印件。组织机构代码证复印件。） 一式一份 3.注册人关于变更情况的声明 4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 5.企业名称变更核准通知书和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件 一式一份 一式一份 一式一份 6.符合性声明（6.1注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，一式一份 并提供符合标准的清单。6.2所提交资料真实性的自我保证声明） 注册人住所变更 申报资料目录 1.申请表 3.注册人关于变更情况的声明 4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 5.相应详细变更情况说明及相应证明文件。 资料型式 一式两份+电子版 一式一份 一式一份 一式一份 2.证明性文件（企业营业执照副本复印件。组织机构代码证复印件。） 一式一份 6.符合性声明（6.1注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，一式一份 并提供符合标准的清单。6.2所提交资料真实性的自我保证声明） 生产地址变更 申报资料目录 1.申请表 资料型式 一式两份+电子版 2.证明性文件（企业营业执照副本复印件。组织机构代码证复印件。） 一式一份 3.注册人关于变更情况的声明 4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 5.相应变更后的生产许可证。 一式一份 一式一份 一式一份 6.符合性声明（6.1注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办一式一份 法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，精品文档
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并提供符合标准的清单。6.2所提交资料真实性的自我保证声明） 许可事项变更申报资料目录 申报资料目录 1.申请表 资料型式 一式两份+电子版 2.证明性文件（企业营业执照副本复印件。组织机构代码证一式一份 复印件。） 3.注册人关于变更情况的声明 一式一份 4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变一式一份 更文件复印件 5.变更申请项目申报资料要求，根据具体变更情况选择提交以下文件： （1）产品名称变化的对比表及说明。 （2）产品技术要求变化的对比表及说明。 （3）型号、规格变化的对比表及说明。 一式两份+电子版 （4）结构及组成变化的对比表及说明。 （5）产品适用范围变化的对比表及说明。 （6）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。 （7）其他变化的说明 6.与产品变化相关的安全风险管理报告 一式一份+电子版 7.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料 （1）分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，一式一份 并提供相关的研究资料。 （2）适用范围变化的必须提供临床评价资料。 8.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告（非无菌产品改为或者增加无菌型号，按照新产品注册） 一式一份 8.1注册检验报告 8.2预评价意见 9.符合性声明（9.1注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标一式一份 准、行业标准，并提供符合标准的清单。9.2所提交资料真实性的自我保证声明） 精品文档
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