糖化血清蛋白测定试剂盒(酶法)产品技术要求meigaoyi

糖化血清蛋白测定试剂盒（酶法）

适用范围：用于体外定量检测人血清中糖化血清蛋白（GSP）含量。 1.1包装规格 a) 试剂1:1×25mL， 试剂2：1×5ml； b) 试剂1:2×50mL， 试剂2:2×10mL； c) 试剂1:2×45mL， 试剂2:2×15mL； d) 试剂1:2×40mL，试剂2:2×10mL； e) 试剂1:1×20mL， 试剂2：1×5mL； f) 试剂1:1×30mL， 试剂2:1×10mL。 1.2试剂主要组成成分 试剂1主要组成成分

蛋白酶 K 辣根过氧化物酶 EPPS 缓冲液 TOOS 牛胆酸 POETE 试剂2主要组成成分

酮胺氧化酶 EPPS 缓冲液 4-氨基安替比林 2.1 外观和性状

786KU/L 60 KU/L 60mmol/L 2.8mmol/L 18 mg/ml 2.5 mg/ml 9KU/l 50mmol/L 10.5mmol/L

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 2.1.3 试剂2应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 2.2 净含量

液体试剂的净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度

试剂空白吸光度，应≤0.3。 2.4 分析灵敏度

测试300μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.03。 2.5 准确性

与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在(20,1500)μmol/L范围内，其相关系数（r）≥0.975；测试浓度在(0～200] μmol/L范围内绝对偏差不超过±30μmol/L；测试浓度在(200～1500) μmol/L范围内相对偏差不超过±15%。 2.6 重复性

变异系数（CV）≤5%。 2.7 线性

2.7.1在(20,1500)μmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2 在（200,1500)μmol/L区间内，相对偏差不超过±10%；(20,200] μmol/L区间内，绝对偏差不超过±20μmol/L。 2.8 批间差

批间相对极差应≤10%。 2.9 稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。