肌酸激酶同工酶测定试剂盒(荧光免疫层析法)
适用范围:该产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的肌酸激酶同工酶含量。 1.1规格
1人份/盒;10人份/盒;25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒 质控品(选配,1水平): 0.5mL×1; 1mL×1; 1.2组成 试剂盒组成见表1
表1肌酸激酶同工酶测定试剂盒组成
名称 组成成分 由卡壳和检测条组成, 检测条包含样品垫、 玻璃纤维( 包测试卡 被有荧光颗粒-CKMB 抗体偶合物)、 硝酸纤维素膜( 检测区包被有 CKMB 单克隆抗体, 质控区包被有羊抗鼠 IgG)、吸水纸、PVC 板。 样本缓冲液 质控品(冻干品,选配) 靶值范围:水平1:(20±4)ng/mL 校准信息卡 载有本批次试剂的定标曲线信息。 注:质控品赋值具有批特异性,每批次靶值详见标签。 2.1 外观
试剂盒外观应整洁, 文字符号标识清晰,液体无渗漏,测试卡完整无破损,冻干品复溶后为无色至淡黄色液体。 2.2空白限
应不高于1ng/mL。 2.3线性范围
在[1,100] ng/mL内,相关系数R≥0.990。 2.4 重复性
主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS),装量200ul/管。 重复测试(5±1)ng/mL和(20±4)ng/mL的样本,所得结果的变异系数(CV%)应不大于15%。 2.5批间差
测试(5±1)ng/mL和(20±4)ng/mL的样本,批间相对极差(R)应不大于15%。 2.6准确度
回收率为85~115%。 2.7质控品赋值有效性
试剂盒内的质控品,检测结果均在质控范围内。 2.8质控品瓶间差 瓶间差CV≤20%。 2.9稳定性 2.9.1 效期稳定性
试剂有效期为18个月取到效期后3个月内进行检测,测定结果应符合2.2-2.8、2.9.2(2.5项除外)项要求。 2.9.2质控品复溶稳定性
质控品复溶后在2~8℃密封避光保存24h。检测复溶后的质控品,检测结果均在质控范围内。 2.10溯源性
根据GB/T21415-2008的要求,校准曲线溯源至工作校准品,工作校准品与已上市肌酸激酶同工酶测定试剂盒进行方法学比对赋值。