答：(1)试验题目。(2)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验
结果，已知对人体的可能危险与受益.试验药物存在人种差异的可能。(3)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址。
(4)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平。(5)受试者的入选标准、排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法。(6)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。(7)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药
的规定，以及对包装和标签的说明。(8)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。(9)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件。(10)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施。(11)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定。(12)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。(13)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续。
5.试述药品的定义，药品管理的分类类别，以及各类药品的定义、概念及遴选原则。
答案：
答：《中华人民共和国药品管理法》第十章“附则”第102条对药品含义明确规定：药品，
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能
主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、
生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
（一）现代药与传统药1．现代药（Modern drug）现代药，一般是指19世纪以来由于近、现代医学的进步而推动现代药学发展起来的化
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学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。2．传统药（Traditional grug）传统药，一般是指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物，主
要是来自天然的植物药、动物药和矿物药。中国传统药历史上称为“本草”，近代称为中药。中药有着自己独特的理论体系和应用形式，它用中国传统医药学观点和理论表述其药物特性，根据药物的性能组合在方剂中，应
用于临床治疗，其特色和优势在于整体观念与辨证论治。因此，中药最本质的特点，是在中
医药理论指导下应用。中国传统药包括中药材、中药饮片、中成药外，还包括民族药、民间
习用药等。（二）新药、新生物制品1．新药（New drug）《中华人民共和国药品管理法实施条例》对新药定义是：新药是指未曾在中国境内上市
销售的药品。《药品注册管理办法》规定：已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的
复方制剂，按新药管理。2．新生物制品（New biologicalpreparation）新生物制品系指未曾在我国境内上市销售的生物制品。已批准上市的生物制品，当
改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、
有效性可能有显著影响时，按新生物制品审批。新生物制品审批实行国家一级审批制度。（三）已生产上市的注册药品已生产上市的药品一般称注册药品（Registered），是指经国务院药品监督管理部门批准
生产上市的药品。（四）特殊管理及严格管理的药品1．特殊管理的药品（Drug under special contro）《药品管理法》第35条明确规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。国务院制定了上述四个特殊药品各自单行的管理办法。从其定义、品种范围、研制、生
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产、供应、使用运输、保管贮藏等各方面制定了具体的特殊管理的要求，以保障人们使用此
类药品时的安全、有效。2．国家严格管理的药品根据《药品管理法》和全国人大常委会《关于禁毒的决定》，国务院药品监督管理部门
制定了《戒毒药品管理办法》。该办法第2条明确：戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药
物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗品和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药
品。第3条规定：国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。 （五）强制检验的药品《药品管理法》第41条规定：国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口
时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或进口：①国务院药品监督管理
部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。
国家基本药物遴选的原则是：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。
中国医科大学2013年7月考试《药事管理学》考查课试题单选题简答题论述题主观填空题
三、论述题（共5道试题，共15分。） 1.药品严重不良反应 答案：
答：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及
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生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列
情况的。 2.药品再注册 答案：
答：国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注
册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人在有效期届满前6
个月申请再次注册。这个就叫再注册。 3.新药技术转让 答案：
答：新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该
药品生产企业申请生产该新药的行为。 4. GSP 答案：
答：它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而
制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的
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行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 5.新药 答案：
答：新药（New Drugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据
《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾
在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，
亦属于新药范畴。
中国医科大学2013年7月考试《药事管理学》考查课试题单选题简答题论述题主观填空题
四、主观填空题（共4道试题，共10分。） 1.药事管理的药学双重性，即、。试题 第1空、-----------------选择：专业性 第2空、-----------------选择：商业性
2.生产有试行标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前个月，
提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起个月内对该试行标准进行审
查，对于符合转正要求的，转为正式标准；试题 第1空、-----------------选择：3 第2空、-----------------选择：12
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3.处方药一般为的药品、有或的药品。试题 第1空、-----------------选择：特殊管理 第2空、-----------------选择：毒性 第3空、-----------------选择：潜在不良反应
4.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有性，性，性。试题
第1空、-----------------选择：学术 第2空、-----------------选择：公益 第3空、-----------------选择：非营利
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中国医科大学7月考试《药事管理学》
