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[VIP专享]《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则(征求意见稿)》(试行)说明

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5.37

5.38.1

记录。

检查。

合理缺项 问题描述:

检查。致性。检查。

1.查看验收管理规定及岗位操作规程;

符合规定

1.查看本企业随货同行单内容的合规性;1.通过收货人员实际操作确认其操作的合规性。2.通过验收人员的实际操作确认其操作的合规性。2.抽查所接收随货同行单的票样、印章与存档样稿的一备注:全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免备注:全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免

5.36.2

5.36.1

出库印章。

器械应当在冷库内待验。

及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收

合理缺项 符合规定 合理缺项 符合规定 问题描述:问题描述:

验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以

示,并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗

种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标

收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品

位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者

生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企

符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。

和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不

和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货

方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录

企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输

称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、

业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名

1.查看收货管理规定及岗位操作规程;

合理缺项 符合规定

2.通过收货人员实际操作确认其操作的合规性。

问题描述:

备注:全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免

不符合规定 □

不符合规定 □

不符合规定 □

不符合规定 □

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务书面协议;

1.抽查验收记录确认内容的合规性。

2.查看委托方对服务质量监督的记录。

问题描述:

配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,1.查看双方签订的具有法律效力的委托收货和验收的服

备注:无委托贮存、配送的企业豁免检查。

1.查看不合格产品验收记录确认内容的合规性。

1.查看冷链产品验收管理规定(具体要求见《北京市

备注:1)不经营需要冷藏、冷冻贮存运输的企业豁免检

采购收货与验收5.38.35.38.2*5.395.40

质量责任和义务。

查。

〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》附件7《》)。合理缺项

合理缺项 符合规定 符合规定 合理缺项 符合规定 问题描述:问题描述:

不符合温度要求的应当拒收。

容,记录应当标记验收人员姓名和验收日期。法律责任和义务,并按照协议承担和履行相应的托方签订具有法律效力的书面协议,明确双方的委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日验收记录应包括医疗器械的名称、规格(型号)、企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、

合理缺项 符合规定 问题描述:不符合规定 □不符合规定 □不符合规定 □不符合规定 □

23

1.查看入库管理规定;

2.抽查入库记录确认操作的及时性和正确性。

备注:不单独设立医疗器械库房的企业豁免检查。

入库贮存与检查6.41

退货、销毁等处置措施。

否及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合

问题描述:

企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械是

合理缺项 符合规定

格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取

不符合规定 □

24

2.抽查在库产品确认有效执行管理规定。

1.查看贮存管理规定及其内容的合规性;

免检查。2)不单独设立医疗器械库房的企业豁免检查。

备注:1)全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁

入库贮存与检查6.42

器械;理无关的物品。并符合以下要求:疗器械质量的行为;损坏医疗器械包装;否保持清洁,无破损;

备及管道等设施间保留有足够空隙;风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;存放,医疗器械与非医疗器械是否分开存放;(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医(七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设(五)医疗器械是否按规格、批号分开存放,医求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免(三)搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要(二)贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通(一)按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗(四)按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,

合理缺项 符合规定 问题描述:不符合规定 □

25

入库贮存与检查6.446.436.45.1

境;关记录。

送服务的企业适用。

录(包括销毁记录),确认执行规定。

合理缺项 符合规定 问题描述:

2.抽查库房检查记录确认有效执行规定。1.查看库房管理规定及其内容的合规性;1.查看医疗器械效期管理规定及其内容的合规性;2.抽查近效期产品预警记录及超过有效期产品的处置记免检查。2)不单独设立医疗器械库房的企业豁免检查。备注:1)全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁

行监测记录;

记录。内容包括:

质量状况进行检查;

(一)检查并改善贮存与作业流程;

当与委托的医疗器械应当分开存放。

放置在不合格品区,按规定进行销毁,并保存相

合理缺项 符合规定 问题描述:

采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当

(四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等

(二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环

效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查

企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有

送服务的医疗器械经营企业,其自营医疗器械应

从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配

(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进

企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,

(五)对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

2.抽查在库产品核实实行分开存放管理。

合理缺项 问题描述:

1.查看库区设置确认具备分开存放条件;

符合规定

备注:从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配

不符合规定 □

不符合规定 □

不符合规定 □

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[VIP专享]《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则(征求意见稿)》(试行)说明

5.375.38.1记录。检查。合理缺项问题描述:检查。致性。检查。1.查看验收管理规定及岗位操作规程;符合规定1.查看本企业随货同行单内容的合规性;1.通过收货人员实际操作确认其操作的合规性。2.通过验收人员的实际操作确认其操作的合规性。2.抽查所接收随货同行单的
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