设施与设备4.26.1*4.26.24.27
射；器械。保留相关记录。温度进行监测和记录；明显隔离，并有醒目标示。清洁和维护，并建立记录和档案。
录和档案。
合理缺项 符合规定 问题描述：
16
4.25
目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、
及相关记录。
2.查看医疗器械定期检查记录。1.查看医疗器械的陈列及相关记录。1.查看医疗器械拆零和效期管理规定；备注：仅从事批发业务的企业豁免检查。备注：仅从事批发业务的企业豁免检查。备注：仅从事批发业务的企业豁免检查。
1.查看基础设施设备维护、验证、校准的规定及相关记
问题描述：
1.查看医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定
合理缺项
柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并
符合规定 合理缺项 符合规定 问题描述：
零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤
进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗
零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械
（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有
（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对
（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直
问题描述：
（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒
合理缺项
符合规定
不符合规定 □
不符合规定 □
不符合规定 □
不符合规定 □
□
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□
□
□
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□
□
企业豁免检查。
要强制检定的计量器具和设备）。
2.查看相应设施设备验证形成的控制文件。
1.查看冷藏贮存、运输设施设备验证管理规定；
2.查看相关设备的检定、校准记录或证明（国家规定需
1.查看温湿度监测设备等计量器具校准或检定的相关规
免检查；2）全部委托其他医疗器械经营企业贮存配送的
备注：1）不经营需要冷藏、冷冻贮存运输产品的企业豁
设施与设备4.29
或检定记录。
关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
合理缺项 符合规定 问题描述：
并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准
问题描述：
4.28
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备
定；
合理缺项 符合规定 不符合规定 □不符合规定 □
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□
□
□
□
*4.30
管理功能；数据共享的功能；否具有以下功能：
控制功能的实时和有效；
合法性、有效性审核控制功能；
信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
信息管理系统检查评定细则》）。
备注：仅经营第二类医疗器械的企业豁免检查。1.查看计算机信息管理系统（具体要求见附录1《计算机
踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的
能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量
者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业
证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和
保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是
器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，
经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗
销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、
合理缺项
符合规定
问题描述：
不符合规定 □
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□
□
采购收货与验收*4.31*5.32.1
备案凭证；的数据接口；（一）营业执照；信息平台和技术手段；关证明文件或复印件，包括：（三）医疗器械注册证或者备案凭证；送服务，应当还符合以下要求：
地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
服务的企业豁免检查。
2.抽查所经营产品资质审核档案。1.查看供货者及产品资质审核管理规定；生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》）。实施细则》附件7《医疗器械经营企业为其他医疗器械备注：不为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送
（一）具备从事现代物流储运业务的条件；
（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章
合理缺项 符合规定 问题描述：
（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者
入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购
（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。
（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管
现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机
（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实
企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配
的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、
1.查看企业物流储运条件、计算机管理信息平台功能等
合理缺项 符合规定 问题描述：
（具体要求见《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉
不符合规定 □
不符合规定 □
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采购收货与验收5.345.335.32.2*5.35
金额等。安全使用。
在地食品药品监督管理部门报告。单价、金额、供货者、购货日期等。
1.抽查采购合同或协议。1.抽查采购合同或者协议。部统一保留资质的豁免检查。部统一保留资质的豁免检查。部统一保留资质的豁免检查。1.抽查采购记录确认内容的合规性。
合理缺项 符合规定 问题描述：
备注：连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总备注：连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总
企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格
合理缺项 符合规定 合理缺项 符合规定 问题描述：问题描述：
量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的
企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质
案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、
企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确
方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所
查，对供货者质量管理情况进行评价。发现供货
如有必要，企业应当派人员到供货者进行现场核
（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、
医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备
录。
合理缺项 问题描述：
1.查看对供货者现场核查及质量管理情况评价的相关记
符合规定
备注：连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总
不符合规定 □
不符合规定 □
不符合规定 □
不符合规定 □
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[VIP专享]《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则(征求意见稿)》(试行)说明
