1.查看质量管理制度；
2.抽查质量管理制度的执行情况。
职责与制度*2.8.1
录等）；同行单等）；录和档案等）；销售记录等）；关证明文件等）；（二）质量管理的规定；（八）医疗器械退、换货的规定；记录、定期检查记录、出库记录等）；并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，合理缺项
符合规定
问题描述：
不符合规定 □
6
□
□
职责与制度2.9.1*2.9.3
录制度。
1.查看销售记录制度；
合理缺项 符合规定 问题描述：问题描述：
1.查看进货查验记录制度；2.根据企业经营范围抽查销售记录。2.根据企业经营范围抽查采购、验收记录。医疗器械经营监督管理办法>实施细则》第28条）。看上一年度的企业年度自查报告（报告内容见《北京市<1.查看企业质量管理记录制度（对照2.8.1、2.8.2检查）。
*2.9.2
况考核的规定。量管理记录制度。
品监督管理部门提交年度自查报告。企业应当建立并执行进货查验记录制度。
*2.8.2
类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记
合理缺项 符合规定 合理缺项 符合规定 问题描述：
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质
制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查
审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情
2.取得《医疗器械经营许可证》满一年的企业，还应查
问题描述：
医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格
1.查看相关质量管理制度；
合理缺项
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类
符合规定
不符合规定 □
不符合规定 □
不符合规定 □
不符合规定 □
7
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□
人员与培训2.9.52.9.4*2.9.63.10.1
存。
及本规范规定的资格要求。
类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保
2.核实各项记录的可追溯性。1.查看企业质量管理记录制度；
1~2个品种，查看进货查验和销售记录。
1.可采取现场询问、答卷等方式了解相关人员对法律法
合理缺项 符合规定 问题描述：
2.在已过有效期的、无有效期的、植入类的产品中选取规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识熟悉程度。
销售等记录应当符合可追溯要求。
售记录信息应当真实、准确、完整。
经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规
1.抽查高风险品种进、存、销账目与库存货物的平衡性；合理缺项
合理缺项 符合规定 符合规定 问题描述：问题描述：
悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所
企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、
进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销
效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入
2.根据相关记录与实物或凭证核对。
问题描述：
1.抽查企业采购、验收、销售记录；
合理缺项 符合规定
不符合规定 □
不符合规定 □
不符合规定 □
不符合规定 □
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*3.10.2
3.11.2
学历或职称。
量管理机构或者质量管理人员。相关法律法规禁止从业的情形。
3.11.1
有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
员任命文件。
历、离职证明、学历或职称等证明文件。
1.查看企业质量负责人的劳动用工合同或任职证明、简1.查看企业质量组织机构图、员工花名册、质量管理人
上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具
合理缺项 符合规定 合理缺项 符合规定 问题描述：问题描述：
药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以
学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、
疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医
企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质
企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有
1.由监管部门核实或由企业承诺其相关人员无《医疗器
合理缺项 符合规定 问题描述：
械监督管理条》第63条、第64条、第65条规定的情形。不符合规定 □
不符合规定 □
不符合规定 □
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疗器械经营的）；
诊断试剂经营的）；
行职责的相关记录；
劳动用工合同、简历；
助听器等产品经营的）。
者第三方提供售后服务支持的）。
合理缺项 问题描述：不符合规定 □
10
培训机构等第三方）技术培训记录等；
2.查看企业售后服务条件（办公室、电话、计算机、维
□
4.查看经营人员学历或培训记录（从事植入和介入类医
3.查看验收、售后服务人员学历或职称证明（从事体外
2.查看质量管理人员的学历或职称证明、离职证明，履
1.查看企业关键岗位人员（质量管理、验收、销售等）
职称或职业资格证明文件和（生产企业、代理商、专业
修设备、配件等）；3.查看售后服务协议（由生产企业或
5.查看经营人员学历或职业资格证明（从事角膜接触镜、
1.查看企业售后服务人员的劳动用工合同、简历、学历、符合规定
人员与培训3.13
职在岗。
业或者职业资格的人员。并取得企业售后服务上岗证。
□
产企业或者供应商培训的人员。者具有检验师初级以上专业技术职称。员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业
问题描述：不符合规定 □
3.12
应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等
合理缺项
□
企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适
符合规定
□
[VIP专享]《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则(征求意见稿)》(试行)说明
