检查安装的主要部件符合设计和采购要求。
检查主要部件与已安装的系统相一致，并是竣工状态。 程序Procedure:
收集主要部件的厂家、型号和技术参数，检查是否符合设计、采购要求并与实际竣工情况一致。 可接受标准Acceptance Criteria:
主要组件是按照设计和采购要求所供应的。 主要组件符合竣工状态。 结果记录Record: 确认结果记录于下表。
型号/规格 序号 零部件/仪表 厂家标准 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
风机 压差表 高效过滤器 初效过滤器 DOP发尘孔 DOP测试孔 控制器 均流膜 灯具 软帘 EBM:R4E355-AL02-06 美国Dwyer（0～500Pa） 1060×660×93H14 930×435×20G4 Φ10 1/2″ AMX1200-2 1100×680×20 佛山T5-21W 180*1.5*1800 确认 情况 厂家 标准 1 1 1 1 1 1 1 1 2 8 数量 是否通过确认 确认 情况
偏差
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IQ4. 设备材质确认 Equipment Material Confirmation
目的Purpose:
确保设备材质符合用户需求和GMP规定。 方法Procedure: 检验相关材质报告。
接受标准Acceptance Criteria:
不锈钢采用304材质，厚度不小于1.2mm,且确保消毒灭菌不变形。高效过滤器外框材料：阳极铝型材。内部表面零件应无锈蚀和剥落现象；非金属采用无毒、不与药品发生化学变化、不腐蚀不吸收药品的材质。 结果记录 Record： 在下表中记录确认结果
检测 接受标准 整体外框采用304不锈钢，无毒无味，厚度不小于1.2mm且确保消毒灭菌不变形。高效过滤器外框材料：阳极铝型材。 是否符合 是( )，否( ) 材质 内部表面零件应无锈蚀和剥落现象；非金属采用无毒、不与药品发生化学变化、不腐蚀不吸收药品的材质。 是( )，否( ) 偏差
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IQ5.备品/备件确认 Confirm The Pare Parts / Spare Parts
目的Purpose:
确保备品、备件、耗材已接收并管理规范。 方法Procedure:
按合同或操作说明核对备品、备件、耗材是否齐全、完好，并保管情况。 接受标准Acceptance Criteria:
备品、备件、耗材是否齐全、完好，并妥善保管； 确认备品、备件、耗材清单的存在。
结果记录 Record： 在下表中记录确认结果
序号 1 2 3 4 5 备用品名称 塑料压块 不锈钢丝杆M8*55 不锈钢螺母M8 应提供数量 1 1 1 实际数量 有无偏差 偏差
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IQ6.环境确认 Environmental Recognition
目的Purpose:
确认公用系统连接供给符合设备/系统要求。
方法Procedure:
根据设备/系统说明书和相关图纸，确认设备需要的公用系统连接正确，检查其运行参数能满足 设备运行要求。
接受标准Acceptance Criteria:
所有的公用设施已经正确连接， 运行参数符合工艺要求。 结果记录 Record： 在下表中记录确认结果。
确认内容 温度 湿度 压差 空间要求 偏差
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要求 18℃～26℃ 30％～80％ 实际情况 有无偏差
日期Date:
IQ7.公用系统确认Utilities Collection Verification
目的Purpose:
确认公用系统连接供给符合设备/系统要求。
方法Procedure:
根据设备/系统说明书和相关图纸，确认设备需要的公用系统连接正确，检查其运行参数能满足设备运行要求。
接受标准Acceptance Criteria:
所有的公用设施已经正确连接， 运行参数符合工艺要求。 结果记录 Record： 在下表中记录确认结果。
公用系统确认表
Utilities Collection Verification Form
Utility 公用设施
Correctly Connected 正确连接 Process Requirement 工艺要求 Operative Parameter 运行参数 Verified By / Date 确认人/日期
洁净单向流罩安装确认(IQ)
