临床试验中常用统计分析方法
---统计分析的质量是与临床试验的设计、实施和数据管理密切相关的。就统计分析本身而言，其指导思想是使偏差最小和避免I类错误的增大。 定性资料的统计分析方法
统计学试验设计：包括确定样本量的大小、试验设计方法（盲法/开放）（具体见有关章节） 1. 定性资料的概念：
---统计资料中按品质和属性分组计数所得的资料，由定性变量和频数两部分组成。定性变量可分为名义变量(如治疗方法分甲、乙、丙等)和有序变量(如疗效结果分治愈、显效、有效、无效)。
---新药临床研究中，定性资料常用的统计检验方法有卡方检验、校正的卡方检验、Fisher精确检验及Ridit检验、秩和检验。
2. 定性资料的统计描述 计算率、比等指标，如试验组和对照组的有效率，并可用各种统计图来表示。 3. x2检验
---治疗前年龄、性别、病程、病情等一般情况组间均衡性比较，治疗后计数资料的改善情况比较均为双向无序R×C表资料，用x2检验。当表中理论频数小于5的格子数超过
全部格子数的1／5时，应用Fisher精确检验。
---如果为2×2表资料，当总样本含量n≥40，且理论频数T均大于5时，用x2检验；当总样本含量n≥40，单有理论频数满足1≤T＜5时，用校正的x2检验；当总样本含量n＜40或有理论频数＜l时，用Fisher精确检验。 ---目前，各种计算机统计软件的应用(如SAS)使统计学分析中复杂得运算过程简单化，有条件将双向无序R×C表资料均进行Fisher精确检验。 4. 秩和检验
---进行组间疗效比较或对量化的症状、体征的改善进行组间比较以及考察疗效与年龄、性别等相关性分析时，这些资料属于单向有序R×C表资料，应采用与\有序性\有联系的秩和检验或Ridit检验。
---秩和检验的优势在于它不仅可判断各组间是否有显著性差异，而且可说明对比各组的效果优劣和强弱是x2检验无法做到的。
---对于单向有序R×C表资料，Ridit检验和秩和检验的意义完全相同，根据试验者的习惯及熟练程度选一种即可。 5. 定性资料统计分析注意事项
(1) 不可用x2检验分析一切列联表资料，要根据列联表中定性变量的性质决定统计分析方法。
(2) x2检验中资料要满足公式的要求，不可盲目套用。
定量资料的统计分析 1. 定量资料的概念：
---定量资料是指对观察对象测量一项或多项指标的数值大小所得的资料。 2. 定量资料的统计描述
---计算定量指标的均数、标准差、中位数、最大值、最小值等。用直方图和累计频数分布图等统计图来表示。 3. 定量资料假设检验的选择：
(1) 根据数据的分布决定选用参数检验还是非参数检验。 ---若数据服从正态分布，且满足方差齐性(即两组或多组总体方差相等)，一般选择参数检验，如t检验、U检验、方差分析；若数据分布类型不明确，或不满足参数检验的前提条件，可选用非参数检验，如秩和检验等；若数据经某种变量变换后满足参数检验的前提条件，可对变换后的数据进行参数检验。
(2) 选用参数检验时，要根据试验因素的个数和水平决定是采用t检验还是方差检验。若资料为单因素两水平，用t检验，若属单因素K水平(K>3)或两个及两个以上因素的设计，必须用方差检验。 4. t检验：
---II、III期新药临床试验中，定量资料的分析基本用t检验。
临床试验中常用统计分析方法
