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无法用并用药、病人的疾病来合理解释。（新的ADR） 可能无关：与用药相关性不密切或不能用药物来解释，原患疾病发展同样
可有类似临床表现。
待评价：报表内容填写不全，等待补充后再评价或因果关系难以定论。 无法评价：报表缺项太多。
报告人签名：发现及填写ADR报告者，如医生、护士、药师等。 报告单位签名：填写ADR监测员，不要填单位名。
33．报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。 报告人职务职称（企业）：依据实际情况填写。 报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。
二、电子报告表的填写
（一）基层用户登录：
1．登录江苏省药品不良反应监测中心网站，网址：www.jsadr.gov.cn。进入“全国药品不良反应监测网络（在线呈报）系统”界面，首次使用用户请点击“客户端配置说明以及注意事项”并认真阅读。报告单位点击“基层用户”。
2．输入单位代码和登陆密码，点击“登陆”，即可进入本单位的药品不良反应网络数据库。选择“上报数据”，即出现电子版的《药品不良反应/事件报告表》界面，进行在线上报。
（二）电子版的《药品不良反应/事件报告表》的在线录入方式分为输入和选择两类。
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1．新的、严重、一般：根据报告的性质，在相应的位置选择即可。“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。
2．单位名称、编码：系统会根据用户登录时注册的信息自动填写。 3．部门：将光标移至相应位置，录入报告人所在部门。
4．电话：将光标移至相应位置，录入有效的电话号码，其中前四位为区号。
5．报告日期：点击要填写的空白处，会弹出一个日历框，根据具体的报告日期进行选择。
6．患者姓名：将光标移至相应位置，录入患者全名。 7．性别：选择相应的性别。系统默认为男性。
8．出生日期：点击要填写的空白处，会弹出一个日历框，根据实际年龄进行出生日期的选择。
9．民族：点击填写民族的位置，选择相应的民族。系统默认为汉族。 10．体重：将光标移至相应位置，录入患者体重，注意以千克为单位。 11．联系方式：将光标移至相应位置，录入患者的有效联系方式。 12．家族不良反应/事件：根据情况选择正确选项，如果选择“有”请填写具体的内容。
13．既往药品不良反应/事件情况：根据情况选择正确选项，如果选择“有”请填写具体的内容。
14．不良反应/事件名称：
⑴点击该项空白框最右端的“检索”按钮，会弹出一个对话框，在关键字后的空白处输入ADR名称进行检索，根据情况点击正确项目，可以看
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到所选择的条目显示在对话框最下端的“您选择了： ”的横线上，如确定所选条目请点击确定即可完成操作；
⑵如有多个ADR名称时，在选择第一项条目后先不要点击确定，直接在关键字后的空白处输入第二个ADR名称，以此类推，直到全部完成，最后再点击确定，完成该项操作；
⑶对于不良反应/事件名称数据库中没有的名称，检索的结果显示为“*输入的名称”，也可作为ADR名称。
15．不良反应/事件发生时间：点击要填写的空白处，弹出一个日历框，根据实际进行选择。
16．医院名称：
⑴医疗卫生机构用户：将光标移至相应位置，录入医疗机构全称。 ⑵生产、经营企业用户：请将光标移至相应位置，录入医院名称或企业名称。
17．病历号/门诊号：
⑴医疗卫生机构用户：将光标移至相应位置，录入患者的病例号。 ⑵生产、经营企业用户：请将光标移至相应位置，录入病历号。如无病历号，经营连锁企业可录入分店名称，零售药店可录入药店名称。
18．不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：将光标放在相应位置，录入药品所产生不良反应表现及处理情况的全部内容。
19．商品名称：点击“检索”按钮，输入汉字进行检索，根据情况选择正确项目。如果没有商品名或者商品名不详，则填写通用名称。
20．通用名称(含剂型，上市五年内品种用*注明)：
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⑴点击“检索”按钮，输入汉字进行检索，根据情况选择正确项目。对于药品名称数据库中没有的药品，可以选择输入的汉字作为通用名称。
⑵点击剂型右侧的下拉按钮，选择正确的剂型。选择好后，在空白处点击一下鼠标左键以确认选择。
21．用药原因：
⑴点击该项空白框最右端的“检索”按钮，会弹出一个对话框，在关键字后的空白处输入疾病规范的名称进行检索，根据情况点击正确项目，可以看到所选择的条目显示在对话框最下端的“您选择了： ”的横线上，如确定所选条目请点击确定即可完成操作；
⑵如有多个疾病名称时，在选择第一项条目后先不要点击确定，直接在关键字后的空白处输入第二个疾病的名称，以此类推，直到全部完成，最后再点击确定，完成该项操作。
22．用法用量：
⑴用量：将光标放在相应位置，录入所填药品的一次用量，选择单位，录入次数和日数。
⑵用法：点击右侧的下拉按钮，选择正确的用药方法。选择好后，在空白处点击一下鼠标左键以确认选择。
23．用药起止时间：点击要填写的空白处，会弹出一个日历框，选择药品同一剂量使用的起止年月日。
24．生产厂家：将光标放在相应位置，录入生产厂家的全名。 25．批号：将光标放在相应位置，录入引起ADR的药品的生产批号。 26．不良反应/事件的结果：根据情况选择正确选项，如果选择“有后遗症”请填写具体的内容，如果选择“死亡”请填写直接死因、选择死
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亡日期。
27．原患疾病：具体操作方法参加第21条：用药原因。
28．对原患疾病的影响：根据情况选择正确选项，如果选择“导致后遗症”请填写具体的表现，如果选择“导致死亡”请填写直接死因。
29．国内有无类似不良反应（包括文献报道）/国外有无类似不良反应（包括文献报道）：根据情况选择正确选项，如果选择“有”请填写概要的内容。
30．关联性评价：请根据情况选择适合的内容即可。将光标移至相应的位置，录入报告人的姓名和单位ADR监测员的姓名。
31．不良反应分析：不良反应分析项后面有五个问题，每个问题后面有不同的选项，根据情况选择合适的内容。
32．严重药品不良反应是指有下列情形之一者：当报告表的属性为严重报告表时，根据情况选择正确的内容。
33．报告人职业（医疗机构）：填写人根据实际的情况选择。 34．报告人职务/职称（企业）：将光标放在相应位置，填写人根据实际的情况填写。
35．报告人签名：将光标放在相应位置并点击，系统自动填入报告人姓名。
36．备注：其它需要说明的内容请在此栏中填写。
填写完毕，确认无误后，点击“保存”键保存报告表到未报数据中。 （三）在未报数据中找到相应的报告表，点击浏览，确认无误后点击提交。
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《药品不良反应事件报告材料表》填写要求
